В Санкт-Петербурге прошла 2-я научно-практическая конференция «Внедрение в клиническую практику углеродных наноструктурных имплантатов: предварительные итоги, перспективы».
Ее организаторами выступили ассоциация «Росмедпром», ФГБУ «Центральный НИИ травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова» Минздрава России, ФГБУ «РНЦ «ВТО» имени академика Г.А. Илизарова» Минздрава России и ООО «НаноТехМед Плюс».
Мероприятие прошло при поддержке Минпромторга России и Правительства Ленинградской области.
На конференции выступили как разработчики углеродных наноструктурных имплантатов (УНИ), так и практикующие хирурги в области ортопедии, травматологии, нейрохирургии, вертебрологии, работающие с углеродными имплантатами.
Эксперты обсудили преимущества углерода, как альтернативы другим материалам для производства отечественных имплантатов: титана, керамики и полимеров.
«Идея выбора углерода в качестве материала для изготовления медицинских изделий базируется на его уникальном природном свойстве – высокой биологической совместимости.
Интерес к данному материалу обусловлен созданием нового поколения углеродных композиционных наноструктурных материалов, механические свойства которых могут быть заданы и регулироваться в значительных пределах», — отмечали докладчики. К сожалению, все исследования до последнего времени проводились спонтанно.
Серьезным фактором, сдерживающим внедрение углеродных имплантатов в клиническую практику, являлось отсутствие промышленного производства и серийного выпуска этих изделий. Первой российской компанией по производству углеродных наноструктурных имплантатов стала компания «НаноТехМед Плюс», и это начинание позволило широко обсуждать перспективы применения имплантатов из углеводородов.
Открывая конференцию, президент Ассоциации «Росмедпром» академик РАМТН, д.т.н., профессор Юрий Калинин напомнил о решениях недавно прошедшего в Москве Форума действий Общероссийского народного фронта.
На форуме были рассмотрены проблематика выполнения майских Указов Президента, перспективы в области импортозамещения в условиях санкций, а также обсуждались вопросы, касающиеся развития фармацевтической и медицинской промышленности.
«От решения данных проблем зависит возможность оказания качественной медпомощи населению», — напомнил Калинин.
В настоящее время в России активно реализуется Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года», и Юрий Калинин уверен, что принимаемые системные меры позволяют отечественной промышленности активно наращивать и укреплять свой потенциал.
За последние три года в фармацевтической промышленности сделан существенный рывок – построено 12 новых заводов по производству лекарственных средств, реконструировано 50 предприятий в соответствии с правилами GMP.
Наметились положительные сдвиги в разработке в России медицинских изделий. Недавний пример – открытие в Москве современнейшего производства по изготовлению реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний.
«Все это свидетельствует о том, что вскоре мы должны почувствовать и качественные, и количественные изменения на отечественном рынке», — отметил Калинин, т.е.
поставленная Правительством РФ задача обеспечить к 2018 году долю производства отечественных лекарственных средств в размере более 50%, лекарственных средств из списка ЖНВЛП — 90% и медизделий в размере 40%, вполне реальна.
«Тема нынешней конференции очень актуальна в свете реализации политики импортозамещения и ответных мер на вводимые против России санкции, так как пока ещё большая часть (до 75%) материалов, применяемых для оказания помощи в травматологии приобретаются по импорту.
Выносимый на обсуждение участников конференции проект организации промышленного производства углеродных наноструктурных имплантов предусматривает полный цикл создания медицинских изделий исключительно из материалов отечественного производства, поэтому заслуживает государственной поддержки. В настоящее время в Минздраве России идёт формирование перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий и мы должны сегодня высказать своё мнение по данному вопросу.
Более конкретно о ходе реализации проекта «Организация промышленного производства углеродных наноструктурных имплантатов (УНИ)» рассказал генеральный директор ООО «НаноТехМед Плюс», член-корр. РАН, д.м.н., профессор Валерий Медик.
По его словам, проект неоднократно рассматривался в Правительстве России. Заместителем председателя Правительства Российской Федерации А.
Дворковичем были даны поручения Минздраву России, Минэкономразвития России, РАМН по определению параметров спроса на УНИ и механизма его удовлетворения, а также возможности включения УНИ в стандарты медицинской помощи и дорожные карты научных платформ.
Во исполнение данных поручений были получены положительные заключения от Минздрава России РФ, Российской академии наук, Минпромторга России, Министерства образования и науки РФ.
В рамках XIII Международного инвестиционного форума в Сочи в сентябре 2014 года было подписано Соглашение о сотрудничестве между правительством Ленинградской области и компанией «НаноТехМед Плюс».
В документе обговорены такие вопросы, как развитие инновационного медицинского научно-производственного комплекса на территории Ленинградской области для практического внедрения инновационных технологий в медицинскую деятельность, и вопросы по созданию условий для производства инновационных, импортозамещающих медицинских изделий из углерода.
Обсуждена возможность развития высокотехнологичной медицинской помощи при лечении социально значимых заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Также компания «НаноТехМед Плюс» заключила соглашения по применению имплантата в лечебном процессе с целым рядом медицинских учреждений (клиническими базами): ФГБУ «Центральный НИИТО им. Н.Н.
Приорова» Минздрава России, ФГБУ «Российский научный центр «Восстановительная травматология и ортопедия им. академика Г.А. Илизарова», ГБУЗ Пермского края «Медсанчасть № 9 имени М.А.
Тверье», ГБОУ ВПО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, ГБУЗ «Самарская областная клиническая больница имени М.И. Калинина», ГУЗ «Городская клиническая больница №3» г. Волгограда.
В настоящее время за счет своих средств «НаноТехМед Плюс» ведет строительство предприятия по производству медицинских изделий из углерода в пос. Щеглово Всеволожского района Ленинградской области. Срок пуска в эксплуатацию намечен на II квартал 2015 года. Объем инвестиций – 300 млн рублей.
Это будет первое российское предприятие по серийному производству наноструктурных имплантатов из углерода, подчеркнул В.Медик.
Представляя каталог выпускаемой продукции, Валерий Медик отметил, что в настоящее время линейка УНИ значительно расширена до 33 типов, включающих в себя 2624 типоразмера.
Имплантаты предназначены для замещения дефектов тел позвонков, для замещения межпозвоночных дисков, для замещения дефектов трубчатых костей и для замещения дефектов костей мозгового отдела черепа.
Также компания представила пакет клинических рекомендаций (медицинские технологии) по применению имплантатов.
Интересный доклад по материаловедческим аспектам углеродных наноструктурных имплантатов представил д.т.н. Сергей Гордеев из Санкт-Петербургского Центрального научно-исследовательского института материалов.
Говоря о преимуществах углерода, он отметил такие его достоинства для применения в медицине, как низкую плотность; химическую инертность; механические свойства, близкие к свойствам кости; возможность использовать материал как депо для лекарственных средств и т.д. «Таким образом, многофункциональность углерода, т.е.
сочетание таких его функциональных свойств, как биосовместимость, опороспособность, остеогенез, лекарственное депо и электростимуляция увеличивает эффективность лечения при применении имплантатов из этого материала», — отметил в заключение Гордеев.
О практической стороне применения углеродных имплантатов и стандартизации операций с применением углеродных наноструктурных имплантатов в хирургии рассказали член-корр. РАН, д.м.н., профессор Владимир Шевцов и канд. вет. наук Наталья Кононович из Кургана; к.м.н., доцент Владимир Скрябин из Перми; д.м.н., профессор, зав.
Кафедрой травматологии, ортопедии и ВПХ Тюменской ГМА Константин Сергеев, ассистент кафедры травматологии и ортопедии ФПК и ПП Уральского ГМУ Гилёв М.В., д.м.н., профессор кафедры травматологии и поликлинической хирургии института последипломного образования Самарского ГМУ Шахотин В.Д., д.м.н., профессор, зав.
Кафедрой травматологии и ортопедии ЛФК и спортивной медицины ФПК и ППС ГОУ ВПО Ростовского ГМУ Голубев Г.Ш., д.м.н., профессор кафедры госпитальной хирургии №2 первого Санкт-Петербургского ГМУ им. акад. И.П. Павлова Эргашев О.Н. и др.
Отметив уникальность углеродных наноструктурных имплантатов с точки зрения безопасности, отсутствия токсического и мутагенного эффекта, превосходства над известными аналогами из титана, керамики и других материалов, участники конференции рекомендовали продолжить их клиническое внедрение на базе ведущих медицинских учреждений травматологического, ортопедического и стоматологического профилей.
Высказали конкретные предложения по доработке серийных образцов УНИ, методикам обработки лекарственными препаратами и целесообразности, включения их в стандарты и порядки оказания медицинской помощи.
Пресс-служба Росмедпрома
Фото предоставлены компанией «Светлый город»
Ростех представил прототип первого российского углеродного имплантата
Ростех впервые представил на выставке «Россия, устремленная в будущее» углеродные имплантаты, не имеющие аналогов в мире и предназначенные для исправления дефектов скелета человека. Имплантаты изготавливаются из углеродных композиционных материалов (УКМ) с программируемыми биомеханическими характеристиками по технологии, разработанной холдингом Ростеха «Швабе». По оценкам специалистов, стоимость медицинских изделий из УКМ будет в 1,5–2 раза меньше, чем импортных аналогов из металла и керамики, при этом срок их эксплуатации больше в 3,5–4 раза. Запуск серийного производства планируется после 2022 года.
Помимо цены, изделия из углеродных композиционных материалов имеют ряд других преимуществ перед уже существующими и применяющимися в медицине имплантатами из металла, керамики и полимеров. В частности, они обладают более высокой биологической совместимостью: все ткани человеческого организма содержат в большом количестве углерод.
Изделия из УКМ в два с половиной раза легче аналогичных изделий из титана и в 5–7 раз легче изделий из медицинской стали. Эндопротезы суставов из УКМ меньше подвержены разрушениям, в связи с чем расчетный срок их эксплуатации составляет 20–25 лет, тогда как эндопротезы из металлов служат, как правило, пять-семь лет.
Уже сегодня Ростех готов предложить конкурентоспособную продукцию в сфере здравоохранения
Олег Евтушенко, исполнительный директор Ростеха
Также изделия из УКМ удобнее для самих пациентов за счет низкой теплопроводности. При снижении температуры пациенты не испытывают холодовых и болевых ощущений. Углеродные имплантаты не требуют оперативного извлечения после сращения костей, в отличие от металлических пластин, винтов и стержней.
«Ростех в рамках приоритетных проектов нацелен на обеспечение национального суверенитета России и безопасности в сфере здравоохранения.
Уже сегодня Ростех готов предложить конкурентоспособную продукцию в сфере здравоохранения, в первую очередь, мы делаем ставку на производство и продажу высокотехнологичной медицинской техники и изделий.
По нашим прогнозам, строительство завода по производству УКМ и изготовление из них медицинских изделий будет возможно к 2021-2022 году», – отметил исполнительный директор Госкорпорации Ростех Олег Евтушенко.
Выставка «Россия, устремленная в будущее» организована Министерством промышленности России, а Ростех по решению министерства определен ответственным за разработку концепции и содержание зала «Промышленность».
В России начнут применять углеродные импланты
Автор: Фото пресс-службы Швабе
3533
В госкорпорации Ростех разработали уникальные имплантаты из углеродных композиционных материалов (УКМ)
Новые медицинские разработки холдинга «РЁРІР°Р±Рµ» госкорпорации Ростех РјРѕРіСѓС‚ стать достоянием РјРёСЂРѕРІРѕР№ медицины.
Р’ ближайшие РіРѕРґС‹ РёС… планируют выпустить РЅР° рынок. Среди РЅРѕРІРёРЅРѕРє – искусственный желудочек сердца РїРѕРґ названием «Р�нвента».
Ртот крошечный РїСЂРёР±РѕСЂ размером всего СЃ пальчиковую батарейку станет реальной альтернативой операции РїРѕ пересадке РґРѕРЅРѕСЂСЃРєРѕРіРѕ сердца.
Устройство, вмонтированное в организм пациента, поможет больному сердцу осуществлять перекачку крови, а человеку вести нормальный образ жизни.
Также специалисты «РЁРІР°Р±Рµ» создали уникальные имплантаты РёР· углеродных композиционных материалов (РЈРљРњ).
Уже сейчас с уверенностью можно сказать, что они способны по своим параметрам обогнать аналоги из металлов, полимеров и керамики по различным ключевым параметрам.
В частности по весу, совместимости с человеческим организмом, долговечности и цене.
Среди перспективных изделий, изготовленных РёР· инновационного материала, которые найдут применение РІ медицине, – эндопротез тазобедренного сустава, пластины Рё винты для накостного остеосинтеза, интрамедуллярный стержень для внутрикостного остеосинтеза, кейдж для замещения межпозвонкового РґРёСЃРєР°, эндопротез тела РїРѕР·РІРѕРЅРєР°.
Преимущество имплантов из УМК еще и в том, что они не подвержены усталостным напряжениям и разрушениям.
К примеру, расчетный срок эксплуатации эндопротеза тазобедренного сустава из УКМ составляет 20-25 лет, в то время как аналог из металла прослужит всего 5-7 лет.
Как утверждают РІ «РЁРІР°Р±Рµ», первые углеродные имплантаты появятся РЅР° рынке РІ конце 2018 РіРѕРґР°.
А в 2021-2022 годах планируется построить и запустить новое предприятие по производству углеродных композиционных материалов и изготовлению из них медицинских изделий.
Рто позволит почти РЅР° половину заменить РЅР° СЂРѕСЃСЃРёР№СЃРєРѕРј рынке аналогичные, РІ большинстве случаев зарубежные, аналоги имплантов.
Теги: Ростех | испланты | УКМ | Швабе |
«Ростех» планирует сделать «Карбоникс» единственным производителем углеродных имплантатов
В разделе
Дочь замдиректора «Ростеха», генерала в отставке Николая Волобуева Анастасия Карнеева с сентября является совладелицей ООО «Карбоникс» — фирмы, которая является единственным в мире производителем костезамещающих углеродных имплантатов (по данным «Ростеха»). Ранее она была известна как владелица аукционного бизнеса «Смарт Арт» и партнёр Екатерины Винокуровой, которая приходится дочерью главе МИД РФ Сергею Лаврову.
Как сообщается в презентации «Ростеха», каждый год в России регистрируется порядка 6 миллионов различных травм и заболеваний, связанных с костями. Ущерб от подобных травм достаточно велик – около 1,5 процента ВВП. При этом в миллионе случаев больным требуется операция с применением имплантатов. Эти же материалы используются в стоматологии и для замены компонента сустава.
Ранее медики применяли для этих целей изделия из металлов, керамики и полимеров, а в 2017 году «Ростех» презентовал углеродные изделия. Как отмечают эксперты, новый материал обладает такой же пористостью, как настоящие кости, что делает его в 4 раза легче титана. Кроме того, такие имплантаты хорошо приживаются.
Производством новых имплантатов хочет заниматься компания «Карбоникс», 10 процентов которой принадлежат Анастасии Карнеевой, пишет журнал «Компания».
78 процентов компании принадлежат гендиректору «РТ-Карбон», бывшему вице-президенту «Газпромбанка» Владиславу Аваеву. «Карбоникс» с 66,6 процента акций является материнской компанией для «РТ-Карбон».
Оставшаяся доля принадлежит дочерней компании «Ростеха» — «РТ-Проектные технологии».
«Карбоникс» был зарегистрирован в июле 2020 года в Калининграде, а в августе «РТ-Карбон» зарегистрировали в посёлке Янтарный Калининградской области. Отметим, что в регионе действует режим Особой экономической зоны.
По какой причине «Карбоникс» назвали единственным в мире производителем подобных имплантатов, не уточняется. Известно, что они производятся и успешно применяются в РФ последние несколько лет.
Автором технологии получения используемого в производстве материала является академик РАН Валерий Медик (компания «НаноТехМед Плюс»).
Отмечается, что производимые компанией имплантаты используются в стране с 2014 года.
Не исключено, что «Карбоникс» планирует стать единственным производителем. Упомянутый выше Медик являлся совладельцем «НаноТехМед Плюс» в 2013-2014 годах, сейчас же ему принадлежит 24,5 процента «Швабе-Карбон». Оставшиеся 51 процент – у «Швабе» (связана с «Ростехом», ещё 24,5 процента – у Светланы Онищенко).
Эта компания тоже занимается производством изделий с программируемыми биомеханическими характеристиками.
Пока ни одна из двух компаний не успела существенно заработать на изготовлении имплантатов: в 2019 году чистая прибыль «НаноТехМед Плюс» составила всего 2 миллиона рублей, а «Швабе-Карбон» вовсе ушла в минус на 16,5 миллиона.
Обе компании не раскрывают цены на производимую продукцию. Тем не менее, в 2016 году один комплект имплантатов для формирования опорно-двигательной культи закупался курским медучреждением «Офтальмологическая клиническая больница — Офтальмологический центр» за 8500 рублей.
Каким образом компании поделят продукт внутри «Ростеха», также не уточняется. Тем не менее, представители «Ростеха» заверяют, что имплантаты будут востребованы как в России, так и за границей.
Ни один из владельцев «Карбоникса» не имеет опыта создания подобных имплантатов. Но сохраняется надежда на привлечение влиятельных связей.
Как известно, Волобуев – отец новой совладелицы «Карбоникса» – занимал пост директора по особым поручениям «Рособоронэкспорта», а также был зампредом Таможенного комитета.
Последние 13 лет он занимает пост заместителя гендиректора «Ростеха» по вопросам безопасности.
Генеральская дочь и «Ростех» строят бизнес на костях
расследования
28.10.202008:49
Анастасия Карнеева показывает посетителям вернисажа современное искусство. Коммерсант/Легион-медиа
В России каждый год фиксируется около 6 млн различных травм и заболеваний костей. Экономический ущерб от этих повреждений составляет около 1,5 % ВВП. Более чем в 1 млн случаев пациенты нуждаются в операциях с использованием имплантатов для остеосинтеза, говорится в презентации «Ростеха». Также имплантаты используют для замены компонентов сустава и в стоматологии.
До недавних пор этот рынок делили между собой имплантаты из металлов, керамики и полимеров. В 2017 году «Ростех» представил на выставке «Россия, устремленная в будущее» углеродные имплантаты. Специалисты утверждают, что этот материал такой же пористый, как человеческая кость, в четыре раза легче титана, протезы из него хорошо приживаются, не требуя дальнейшей замены.
Как стать «единственным»
Производством костезамещающих углеродных имплантатов намерена заниматься компания «Карбоникс», в которой у Анастасии Карнеевой — 10 %, согласно «Контур.Фокус». Основная доля, 78 %, принадлежит Владиславу Аваеву, гендиректору «РТ-Карбон» и бывшему вице-президенту «Газпромбанка».
«Карбоникс» с долей в 66,6 % является материнской компанией для «РТ-Карбон». Оставшиеся 33,4 % — у «РТ-Проектные технологии», «дочки» «Ростеха». Компания «Карбоникс» зарегистрирована в Калининграде в июле этого года, «РТ-Карбон» — в поселке Янтарный Калининградской области, в августе. Напомним, в Калининградской области действует специальный режим Особой экономической зоны.
Почему представитель «Ростеха» в беседе с «Ко» называет «Карбоникс» «единственным» производителем углеродных имплантатов, он не уточнил. Углеродные имплантаты производятся и используются в России уже несколько лет.
Технологию получения углеродного наноструктурного композитного материала разработал академик РАН Валерий Медик и его компания «НаноТехМед Плюс».
С 2014 года углеродные имплантаты «НаноТехМед Плюс» используют все крупные федеральные лечебные учреждения.
Возможно, «Карбоникс», аффилированный с «Ростехом», планирует стать «единственным».
Валерий Медик был совладельцем компании «НаноТехМед Плюс» в 2013-2014 годах, а сейчас ему принадлежит 24,5 % компании «Швабе-Карбон» (51 % — у ростеховского АО «Швабе», 24,5 % — у Светланы Онищенко), которая также работает над созданием углеродных имплантатов для замещения костей с программируемыми биомеханическими характеристиками. Впрочем, ни «НаноТехМед Плюс», ни «Швабе-Карбон» пока не зарабатывают больших денег. У «НаноТехМед Плюс» — в 2019 году чистая прибыль всего 2 млн руб., у «Швабе-Карбон» убыток — 16,5 млн руб.
Цены на свой продукт компании «Швабе» и «Карбоникс» не раскрывают. Но, например, один комплект углеродных имплантатов для формирования опорно-двигательной культи «Офтальмологическая клиническая больница — Офтальмологический центр» Курска в 2016 году закупала за 8,5 тыс. руб.
Как две компании «Швабе-Карбон» и «Карбоникс» будут делить новый продукт внутри «Ростеха», в корпорации и «Швабе» не пояснили. Представитель «Ростеха» подчеркнул, что продукция «Карбоникса» будет востребована как на внутреннем рынке, так и за рубежом.
Стоит отметить, что ни у кого из владельцев «Карбоникса» нет опыта в создании углеродных имплантатов. Но есть надежда на связи.
Известно, что отец Анастасии Карнеевой Николай Волобуев был директором по особым поручениям «Рособоронэкспорта» и заместителем председателя Таможенного комитета.
С 2007 года Николай Волобуев — заместитель гендиректора «Ростеха», курирует вопросы безопасности.
С Карнеевой и Аваевым связаться не удалось.
Анастасия Карнеева — выпускница МГУ, в 2005–2007 годах училась в Университетском колледже Лондона. В 2008 году она открыла первый офис аукционного дома Christie’s в Москве.
С 2016 года у Анастасии Карнеевой напополам с Екатериной Винокуровой, дочерью министра иностранных дел РФ, есть ООО «Смарт Арт», аукционный бизнес по продаже картин современных художников. Выручка «Смарт Арт» в прошлом году составила 21,2 млн руб.
«Смарт Арт» получила два госзаказа на 2,2 млн руб. от Московского музея современного искусства на закупку картин современных художников. Карнеева и Винокурова сами собирают коллекции современных художников.
У Карнеевой была также доля в компании-производителе безалкогольных напитков «Священный Байкал» в 2008–2018 годах.
Анастасия Карнеева дружит с хозяйкой галереи Heritage Кристиной Краснянской, дочерью Георгия Краснянского, председателя совета директоров угледобывающей компании «Каракан-Инвест».
прочитать весь текст здоровье технологии Ростех
Имплантат зубной из изотропного пиролитического углерода
Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в стоматологии для восстановления частичных и полных дефектов зубных рядов. Технический результат — повышение прочности и надежности зубных имплантатов из углеродсодержащих материалов.
Имплантат зубной цилиндрический эндоссальный изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием, с пределом прочности на изгиб не менее 300 МПа.
При изготовлении зубных имплантатов из изотропного пиролитического углерода будет решена задача создания прочного, надежного, технологичного и доступного по цене имплантата для восстановления частичных и полных дефектов зубных рядов. 2 табл.
- Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в стоматологии для восстановления частичных и полных дефектов зубных рядов.
- Проблема разработки биосовместимых материалов для стоматологических имплантатов всегда была самой важной и трудной. Материалы, из которых изготавливают стоматологические имплантаты, должны удовлетворять ряду требований:
- — Отсутствие токсичности и коррозии
- — Прочность
- — Технологичность
- — Близкие к естественным тканям физические свойства.
Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает функциональную ценность имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.
Известные материалы для стоматологических имплантатов можно классифицировать как биоинертные (титан и его сплавы, цирконий, корундовая керамика, тантал, углерод), биотолерантные (нержавеющая сталь, хромкобальтовые сплавы и др.
) и биоактивные (покрытия имплантатов гидроксилапатитом, кальцийфосфатной керамикой и др.).
Биотолерантные материалы практически не применяются в настоящее время, так как не пригодны для целей имплантации ввиду отсутствия биоинертности [1].
Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальваноэлектрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани. Различие физико-механических свойств металлов и костной ткани приводит к расшатыванию имплантатов и необходимости их ревизии (повторных операций).
Керамика отличается хрупкостью при ударной нагрузке и недостаточной технологичностью.
Процесс совершенствования материалов для имплантатов продолжается, однако в сложившейся на сегодняшний день практике имплантологии используются в подавляющем большинстве металлические имплантаты (в основном — титановые).
Развитие техники получения многочисленных видов углеродных материалов наряду с выявленной совместимостью с живой тканью привело к активизации исследований, разработке новых и композиционных материалов на основе углерода для медицины. К настоящему времени достоверно установлено, что углеродные материалы не имеют конкурентов по степени удовлетворения биохимических и физико-механических требований, предъявляемым к медицинским изделиям.
- К этим требованиям относятся:
- — отсутствие токсичности и канцерогенности;
- — неизменность под воздействием биологических сред произвольной активности;
- — отсутствие коррозионных явлений при контакте с живыми тканями;
- — близость физико-механических свойств;
- — отсутствие усталостных напряжений и, как следствие, долговечность имплантата;
- — наличие у поверхности имплантата остеогенной активности;
- — низкий износ в условиях трения и индифферентность продуктов износа, накапливающихся в лимфатических узлах;
- — способность стимулировать рост тканей или регенерацию основной ткани;
- — электропроводность, близкая к тканевой, без выделения ионов в окружающую среду;
- — возможность получения поверхности практически любого класса чистоты и простого изготовления пористой структуры;
- — безусловной и быстрой стерилизации любого вида.
Материалы, используемые для изготовления эндопротезов и имплантатов, по величине нормального электрохимического потенциала в плазме крови можно расположить в следующий ряд: стеклоуглерод (+0,329МВ), платина (+0.332МВ), золото (+0,334МВ), пирографит (+0,344МВ). Известно, что стеклоуглерод обладает аморфной структурой, а пирографит близок к монокристаллу.
Можно сказать, что таким образом все углеродные материалы с различной структурой, имея нормальный электрохимический потенциал в пределах от +0,329МВ до +0,344МВ, т.е. сравнимый с этими показателями наиболее пассивных из всех элементов золота и платины.
Углеродные материалы в настоящее время наиболее близки по электрохимическому потенциалу к биологической среде живого организма.
Как показали морфологические исследования, проведенные на кроликах в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им.
Гемгольца с использованием прочного мелкодисперсного графита МПГ-6, синтактической углеродной пены, углеродного войлока Карботекстим-М и углеродной ткани ТГН-2М, все углеродные материалы в течение года не отторгались, не изменяли своей формы и обрастали соединительной пленкой белкового происхождения.
Поэтому по показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются одними из лучших для использования в качестве имплантатов.
Известны зубные имплантаты из стеклоуглерода и углерод-углеродного композиционного материала [2]. Прочность стеклоуглерода составляет в среднем около 80 МПа, а углерод-углеродного композиционного материала в среднем около 100 МПа. Недостатком данных зубных имплантатов является их недостаточная прочность и повышенная хрупкость стеклоуглерода.
Известен зубной имплантат в виде лопаточки на основе пиролитического графита [3]. Этот имплантат, выбранный в качестве прототипа, состоит из графитового внутреннего слоя и покрытия из изотропного пиролитического углерода.
Расчетные значения напряжений при изгибе составляют примерно 340 МПа для наружного покрытия и 55 МПа для внутреннего графитового слоя. Толщина наружного покрытия составляет около 250 мкм. Более толстое покрытие нельзя делать из-за высокой твердости покрытия и возможности его растрескивания.
Недостатком данного имплантата является также сложность и высокая стоимость изготовления цилиндрических имплантатов.
- Из-за указанных недостатков имплантаты из углеродных материалов не нашли широкого применения.
- Целью изобретения является повышение прочности и надежности зубных имплантатов из углеродсодержащих материалов.
- Достижение цели в повышении прочности и надежности зубных имплантатов из углеродсодержащих материалов, обеспечивается тем, что имплантат зубной цилиндрический эндоссальный изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием с пределом прочности на изгиб не менее 300 МПа.
- Перечисленные отличия предлагаемого зубного имплантата сообщают ему ряд важных преимуществ по сравнению с прототипом.
Изотропный пиролитический углерод получают путем совместного пиролиза углеводородов с галогенидами металлов или без них. Изотропный пиролитический углерод имеет однородную, изотропную, мелкокристаллическую структуру.
Изотропный пиролитический углерод благодаря своим уникальным свойствам (высокая плотность, прочность, износостойкость, биологическая совместимость с кровью и тканями организма) нашел применение в медицине. Из него изготавливают основные элементы искусственных клапанов сердца.
Основные физико-механические и теплофизические свойства изотропного пиролитического углерода приведены в таблице 1.
Физико-механические свойства изотропного пиролитического углерода наиболее близки к свойствам кости и зубов, как это показано в таблице 2.
Из таблицы видно, что физико-механические свойства титана на порядок выше свойств кости и зубов.
Поэтому при одинаковых деформациях в титане и кости будут возникать различные напряженные состояния, что и является основной причиной расшатывания металлических имплантатов.
Использование изотропного пиролитического углерода для изготовления зубных имплантатов позволит значительно увеличить их прочность, надежность и долговечность.
Еще одним из преимуществ изготовления имплантатов из изотропного пиролитического углерода является их технологичность и относительно низкая стоимость. Изотропный пиролитический углерод обрабатывается на токарных, фрезерных, сверлильных, шлифовальных и полировальных станках с помощью стандартных режущих инструментов.
Мелкозернистая структура изотропного пиролитического углерода позволяет изготавливать изделия толщиной 0.8-1 мм с кромками 0.03 мм и получать поверхности 12-13 класса чистоты.
Кроме этого, самым важным является возможность непосредственной доработки имплантата в любые сроки и моменты перед протезированием по объемным параметрам.
Реализуют предлагаемое изобретение следующим образом.
Из изотропного пиролитического углерода, полученного по описанной выше технологии, с пределом прочности на изгиб не менее 300 МПа путем круглого шлифования изготавливают цилиндрические зубные имплантаты.
Имплантат моется в специальном растворе в ультразвуковой ванне при температуре около 100°С.
После окончательной очистки имплантат упаковывается и стерилизуется или в потребительской таре, или непосредственно перед операцией любым методом.
Операция установки имплантата производится следующим образом.
На предварительном этапе пациенту проводится санация полости рта, выполняются клинико-биохимические и лабораторные тесты, бактериологический контроль, рентгенограммы челюстей, уточняется аллергический анализ. Совместно с ортопедом стоматологом обсуждаются детали дентальной имплантации.
Непосредственно перед операцией проводится гигиена полости рта антисептиками, дважды обрабатывается кожа лица спиртом, премедикация по известным схемам. Под местной анестезией рассекается десна до 0.5-0.8 см альвеолярного гребня, выполняется отслойка слизисто-надкостичного лоскута (его краев).
Специальными сверлами (фрезами) диаметрами, например, 2,4; 3,4; 4,0 мм последовательно делается костный канал по длине (10-12 мм) и диаметру (например, 4,0 мм) эндоссальной части дентального имплантата из изотропного пиролитического углерода.
Частота оборотов сверла 250-300 оборотов в минуту с непрерывным орошением (охлаждением) раствором антисептика. С помощью направителя, молотка и других специальных инструментов дентальный имплантат «всаживается» с натягом в костный канал. В течение 3-5 дней проводятся симптомитическая терапия, антибиотики.
Контрольный осмотр проводится через неделю и через месяц с бактериологическими тестами. Через 1,5-3 месяца выполняется протезирование.
Имеется первый опыт использования зубных имплантатов из изотропного пиролитического углерода в клинической практике [4]. Срок наблюдения уже около 5 лет с положительным результатом.
При изготовлении зубных имплантатов из изотропного пиролитического углерода будет повышена прочность, надежность и технологичность имплантатов для восстановления частичных и полных дефектов зубных рядов.
| Таблица 1 | ||
| Физико-механические и теплофизические свойства изотропного пиролитического углерода | ||
| № пп | Характеристика | Свойства |
| 1 | Плотность, г/см3 | 1.90-2.05 |
| 2 | Микротвердость, МПа | 1000-1500 |
| 3 | Предел прочности при изгибе, МПа | 300-360 |
| 4 | Предел прочности при сжатии, МПа | 650-720 |
| 5 | Модуль упругости, ГПа |
Загрузка...
