Примерно треть антител, вырабатываемых с помощью вакцин от коронавируса, не действует против новейших штаммов, заявил в интервью Лайфу иммунолог Владислав Жемчугов.
По его мнению, именно поэтому сроки действия иммунитета после прививок продолжают снижаться, приходится ревакцинироваться примерно каждые три месяца — таким образом в организме постоянно поддерживается высокий уровень ДЕЙСТВУЮЩИХ антител, а их пока ещё большинство.
Врач считает, что в этой ситуации есть два пути: либо, как упомянуто выше, прививаться всё чаще и чаще, либо создать новую вакцину — уже на основе новых разновидностей ковида.
Меж тем заведующий лабораторией НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова профессор Михаил Костинов заверил, что существующие прививки остаются эффективными вне зависимости от разнообразия штаммов.
Михаил Костинов подчеркнул, что прививка не гарантирует нулевой вероятности заразиться ковидом, но надёжно обеспечивает снижение тяжести заболевания.
Ранее профессор Института молекулярной биологии имени В.А.
Энгельгардта Пётр Чумаков выразил мнение, что от возникшего в Африке штамма ковида «омикрон» лучше всего защищает так называемый группоспецифический иммунитет, то есть такой, который создаётся после контакта с несколькими разными штаммами.
Вирусолог рассказал, что знаменитый коронавирусный «шип» — S-белок — за время пандемии сильно видоизменился, но в конструкции коронавирусной частицы есть множество других антигенов, которые остались прежними.
Со своей стороны профессор НИИ вирусологии имени Д.И. Ивановского Александр Бутенко предложил свой вариант формулы максимально эффективного иммунитета против ковида — контакт с разными штаммами плюс вакцинация.
Я думаю, что те, кто переболел сейчас «омикроном», автоматически иммунизированы от всех предыдущих конструкций. По крайней мере, их иммунитет будет дольше действовать, это точно.
Владислав Жемчугов убеждён, что общемировая статистика заболеваемости ковидом сообщает сильно заниженные числа — на самом деле с коронавирусом столкнулась как минимум восьмая часть населения Земли.
Иммунолог также поделился своей версией быстрого распространения штамма «омикрон» по планете. По мнению Владислава Жемчугова, коронавирус старается «рассеяться» в максимальном количестве, потому что всё больше людей так или иначе приобретает достаточно сильный иммунитет.
Для комментирования авторизуйтесь!
Вакцина КовиВак
| КовиВакФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия | 3000 ₽ |
Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:
Стоимость прививки КовиВак в Москве составляет 3000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
| Спутник V«НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 1500 ₽ |
| Спутник Лайт«НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2500 ₽ |
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
| Действующее вещество: | |
| Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* | не менее 3 мкг** |
| Вспомогательные вещества: | |
| Алюминия гидроксид | 0,3-0,5 мг |
| Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) | до 0,5 мл |
* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero** является величиной расчетной
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина.
Код ATX:
J07B
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Противопоказания
- Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
- Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет.
Временные противопоказания:
- Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
- Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.
), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.
п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов.
Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.
Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
- Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (
"Омикрон" ужасный и… искусственный. Кто расскажет правду о пандемии?
Завершается 2021 год, прошедший, как и предыдущий, под знаком ковида, штаммов коронавируса и ограничений. Главными словами года, согласно опросу ВЦИОМ, жители нашей страны назвали «коронавирус» и «QR-коды». Чего же ждать в 2022-м?
Смогли ли мы понять, с чем имеем дело, что это за напасть навалилась на нас и никак не отпустит? Итоги уходящего года в программе «Вакцина правды» ведущая Елена Афонина подвела вместе с доктором медицинских наук Владиславом Шафалиновым и врачом общей практики Денисом Прокофьевым.
Так ли страшен «омикрон»?
Елена Афонина: Начнём с «омикрона». Что это за напасть, так неожиданно появившаяся под конец 2021 года, когда, как уже казалось, всё должно ограничиться «дельтой»? Нам сообщают, что это невероятно опасный штамм, что в США уже 90% заболевших именно этом штаммом. Что это такое?
Денис Прокофьев: Штамм «омикрон» – одна из разновидностей коронавируса. На «дельте» мутация не остановилась. «Омикрон» пришёл из африканских стран. Главная опасность этого штамма – быстрое распространение по всему миру. Сначала никто не мог понять, что можно ждать от «омикрона», а сейчас уже поняли, что протекает заболевание, вызванное этим штаммом, легко.
Как и любому коронавирусу, «омикрону» присущи три основных момента: проблема гиперкоагуляции, проблема развития вирусной пневмонии и проблема развития цитокинового шторма. Несмотря на то что «омикрон» переносится легко, нельзя гарантировать того, что после него не будет осложнений или постковидного синдрома.
Что можно ожидать от этого штамма в будущем, сейчас предсказать сложно. Нет ответа и на вопрос, остановится ли мутация на «омикроне». Пока мы видим очень быстрое распространение этого штамма. Как его остановить – неизвестно.
– Между тем в Великобритании установлен очередной рекорд по новым случаям заболевания COVID-19 – почти 120 тысяч случаев. Но госпитализированных значительно меньше, что можно увидеть на опубликованных графиках. То есть не так страшен «омикрон», как его малюют? Да и как-то «вовремя» он появился, когда у людей уже стали появляться вопросы.
Владислав Шафалинов: У меня с самого начала, с самого первого штамма, не было сомнений в том, что этот вирус имеет искусственное происхождение. А сейчас многие академики вполне обоснованно заявили о том, что «омикрон», по их мнению, искусственно созданный штамм, потому что мутации с такой скоростью, как в случае с «омикроном», не происходят.
Но давайте остановимся на графиках из Великобритании. Как правило, любой эпидемический процесс заканчивается снижением вирулентности и, возможно, увеличением контагиозности вируса. Что и произошло в данном случае.
Сегодня мы знаем, что новый штамм более заразен, но менее смертелен. График госпитализаций показывает, что люди более активно заражаются вирусом, что очень напоминает ежегодную вспышку гриппа, который сейчас куда-то исчез.
Я очень надеюсь, что «омикрон» – это штамм, который, возможно, закончит эпидемию, не вызывая летальности и других неприятных моментов. Хотя постковидный синдром возможен и после этого штамма, в этом я с коллегой согласен.
Как не заболеть COVID-19 и что делать с постковидным синдромом?
– Практически то же самое заявил гендиректор ВОЗ Тедрос Гебрейесус, по словам которого в 2022 году с пандемией коронавируса, скорее всего, будет закончено. Откуда такая уверенность, Денис Александрович?
Д.П.: Скорее всего, речь идёт о том, что этот вирус получит настолько масштабное распространение, что никакой новой мутации уже не появится. На самом деле их и без того было очень-очень много. Другое дело, как будут разбираться с последствиями, которые появятся на фоне этого вируса.
И конечно, надо оценивать смертность на текущий момент. Согласно официальной статистике, в последние 20 дней в России от коронавируса умирают по тысяче человек в день. И это немаленькая цифра. А есть ещё и отсроченные последствия, которые мы увидим через три месяца, через полгода или год.
Мы неоднократно с доктором Шафалиновым обсуждали последствия в отношении репродуктивной функции, не усилит ли это демографическую катастрофу.
Это то, на что нам придётся ответить в будущем, как и на огромное число нарушений со стороны нервной системы, психиатрических заболеваний, рост которых мы наблюдаем на фоне ковида.
Всё это те ответы, которые придётся дать не только в следующем году, но и намного-намного позже.
– Почему-то мнения специалистов сводятся к одному: пока не разработаны какие-то специфические методы лечения или профилактики последствий ковида. И если люди сталкиваются с какими-то нарушениями мозговой деятельности или сердечно-сосудистой системы, то их надо лечить по тем же принципам, как если бы эти заболевания появились и без коронавируса.
В.Ш.: Но это же правильно. В данном случае актуален синдромальный подход, а астеновегетативный синдром может появиться после любого заболевания. Конечно, есть и специфические методы лечения, но в основном это неспецифика.
– Очень важный вопрос профилактики. Мы так и не поняли, что нужно сделать для того, чтобы не заразиться ковидом.
В.Ш.: Я давно понял и говорю об этом. Конечно, это высмеивается – на центральных каналах говорят про «чай с лимоном». Но если говорить серьёзно, то лучшей профилактикой является здоровый образ жизни.
Обратите внимание, подавляющее большинство людей перенесло ковид в лёгкой форме, на ногах и без температуры. И все они – в принципе здоровые люди. То есть, если человек ведёт здоровый образ жизни, то это самый лучший способ профилактики.
– Денис Александрович, а что вы посоветуете делать в этих условиях, чтобы не заболеть?
Д.П.: Безусловно, степень заболеваемости ковидом зависит от вирусной нагрузки, которую получил непосредственно пациент. Это ключевой момент, который может обусловливать лёгкое, среднее, тяжелое течение.
В моей клинической практике за время борьбы с коронавирусом неплохо себя зарекомендовали интерфероны, особенно назальные – это классический подход, который позволяет иммунитету быстрее среагировать на любой вирусный агент. Это не специфический препарат против коронавируса, об этом было известно давно. Ещё я хотел бы выделить пептиды, которые находят очень хорошее применение в реабилитационном периоде – это уже специфический препарат.
Безусловно, очень важно введение всех заболеваний в стадию ремиссии. Неконтролируемый сахарный диабет или бронхиальная астма – это отягощающие факторы тяжелейшего течения ковида.
Отмечу, что во время пандемии люди стали больше обследоваться, выявилось гораздо больше патологий, не связанных с ковидом. Люди стали за собой следить.
Я думаю, что в ближайшее время будут сформулированы факторы риска развития ковида. Сейчас это просто огромнейший список.
– Интересно, что вы, медики, не дали конкретного ответа на мой вопрос: что надо сделать, чтобы не заболеть ковидом, а ответ может быть только один…
Д.П.: Надо вакцинироваться.
Пару слов о QR-кодах: имеет ли смысл их вводить?
– Да, это ответ номер один. Тогда ещё ответ номер два: носить маски и ввести QR-коды. Потому что нас по-прежнему уверяют, что даже если мы переболели, даже если мы вакцинировались, всё равно надо носить маски, и давайте думать о QR-кодах.
Под девизом о кодах у нас весь декабрь прошёл, какие баталии по этому вопросу даже в Госдуме разворачивались, все знают. А что сказал по этому поводу президент Владимир Путин? «Нужно хорошенько этот вопрос проработать».
Как вы думаете, в этом вопросе поставлена точка или многоточие?
В.Ш.: Я надеюсь, что будет поставлена жирная точка. Кстати, президент именно об этом сказал, что должно быть взаимное уважение. И взаимное уважение гораздо важнее, чем решение вопроса носить или не носить маски, вакцинироваться или нет. Потому что, если треснет иммунитет у государства, то нам иммунитет наш собственный покажется малозначительной деталью.
– Денис Александрович, тот же вопрос вам по теме QR-кодов.
Д.П.: QR– коды – инструмент неплохой. Но с ним опоздали, слишком долго тянули с решением. Нужно было сделать выбор: либо мы его вводим повсеместно, и никаких исключений, либо эта идея не проходит.
Мы за пандемию ковида увидели много инструментов, которые используются. Что-то оказывается более, что-то менее удачным.
Но, безусловно, QR-код должен был ограничить и разграничить два потока: людей потенциально опасных, и людей, которые безопасны. Так не получилось. Просто потому, что у нас большая страна, большие рабочие коллективы.
И теперь надо просто признать, что с этим инструментов ничего не получилось. И нет смысла сейчас это обсуждать.
Если вы хотите использовать QR-коды на каких-то мероприятиях, возможно, внутри стационаров, внутри амбулаторных заведений, детских учреждений – пожалуйста, локально этот механизм может работать, но при определённых условиях. А обсуждать это, устраивать какие-то войны уже нет смысла. Всё, время «куаров» ушло.
– И тем более, что опыт других стран, где пошли путём жёстких ограничений, не показал серьёзного результата.
В.Ш.: Как правильно сказал коллега, изначальная идея была при помощи этих QR-кодов разграничить потоки, то есть отделить тех, кто потенциально может нести заражение, от тех, кто заразить не может.
Но потом появились результаты исследований, которые показали, что заболеть и заразить других могут и вакцинированные граждане. А значит, QR-код уже не имеет смысла. А эти коды ограничивают возможности людей и, будем говорить откровенно, их гражданские права.
– Если я не ошибаюсь, в Хабаровске стали проводить плановые операции в больницах только по QR-коду. Ну что это такое?
Д.П.: Когда планируется хирургическое вмешательство, пациенту даётся список обследований, которые он должен пройти. Видимо, чтобы человек мог попасть в стационар, он должен был быть вакцинирован от коронавируса, а QR-код должен был это подтвердить. Возможно, врач просто не увидел отметки о вакцинации и замкнулся на «куаре», как одном из необходимых требований.
В.Ш.: Я думаю, что так и было на самом деле.
Правда о «коллективном иммунитете»
– Коллективный иммунитет – это то, чего никто, как кажется, не понимает. Нам говорили: будет коллективный иммунитет на уровне 60% – заживём счастливо, избавимся от ковида, вообще забудем. Сейчас говорят – не менее 80%.
При этом в некоторых странах коллективный иммунитет уже чуть ли не 90%, а заболеваемость снова рванула вверх, начинается очередная волна.
Так что нам делать всем? Сидеть на берегу и ждать, когда коронавирус мимо тебя пронесётся? Что такое коллективный иммунитет, в конце концов?
В.Ш.: Я много раз об этом говорил – это очень размытое понятие. Но суть его в том, что при его наличии среди населения не происходит эпидемической вспышки.
Соответственно, понятие «коллективный иммунитет» было сформировано для естественных процессов, происходящих в популяции. Это естественное переболевание и формирование коллективного иммунитета. Но во многих странах, как и у нас, коллективный иммунитет достигается вакцинацией. Но известны случаи заболевания и даже смерти после третьей ревакцинации. Отрицать такие случаи глупо.
Но мы понимаем, что добиться коллективного иммунитета за счёт вакцинации довольно сложно. Его можно добиться только путём переболевания. И здесь появляются риски. К сожалению, у нас за полтора года выросла летальность от коронавируса. И это печальный статистический факт.
Если бы летальность оставалась на уровне гриппа, скажем, 1%, то можно было бы сказать, что мы столкнулись с новой формой гриппа, который надо просто научиться правильно лечить.
Люди, переболевшие коронавирусом, заболевают повторно только в 1% случаев. Я думаю, даже 1% нет или заболевают те, у кого есть какие-то поломки в клеточном иммунитете или вообще в иммунной системе.
– Если говорить об этом «коллективном иммунитете», который нам преподносили как единственное возможное решение, он вообще реален? Или все разговоры об этом в нынешних условиях стали бессмысленны?
Д.П.: Есть чёткое понятие, что такое коллективный иммунитет. Это когда ваш организм знает, как бороться с этой инфекцией. И, предположим, у всего населения мира в каком-то процентном соотношении вырабатываются антитела, и организм при встрече с этой инфекцией понимает и к ней адаптируется.
Почему этого не произошло? На мой взгляд, здесь много причин. Мы, безусловно, опоздали с вакцинацией. И тут тоже есть разные мнения.
Кто-то говорит о том, что не стоило вакцинировать всех, потому что это большой эксперимент, и у вас не было готово лекарство.
С другой стороны, вакцина продемонстрировала, что способна вырабатывать тела и является даже, может быть, не профилактическим, а лекарством в отношении коронавирусной инфекции.
С другой стороны, мы прививали в разгар пандемии, когда этого нельзя было делать, но других инструментов у нас не было, а смертность росла. И получилось так, что вакцинировать сейчас тех людей, которые не вакцинировались ни разу, уже смысла нет, они уже столкнулись с этим вирусом.
Можно ли было создать коллективную прослойку, коллективный иммунитет? Можно было, но тогда нам нужно было вводить обязательную вакцинацию, к которой мы не пришли, а целый год обсуждали различные мнения. Кроме того, кто-то должен был взять на себя ответственность за принятие решения об обязательной вакцинации.
А сейчас всё смешалось – люди, которые болеют, люди, которые вакцинируются, люди, которые прививаются разными вакцинами, люди, которые не понимают, что делать, и те, что вообще до сих пор сомневаются в том, что коронавирусная инфекция существует. И в таких условиях нам приходится работать.
Президент сказал о том, что не надо никого заставлять, не надо давить. А сейчас это и сделать невозможно, и смысла особого нет.
Зачем прививать детей?
– То есть вы говорите, что нет необходимости в обязательной вакцинации, и всех стройными рядами отправлять на прививку смысла нет. Но почему тогда вакцинацию подростков с 12 до 17 лет внесли в календарь прививок по эпидемиологическим показаниям?
Д.П.: На самом деле, эта новость о введении в календарь прививок к медицине особого отношения не имеет. Это, во-первых, повышение доверия к нашей вакцине.
А во-вторых – это обеспечивает планирование вакцинации на последующий период. То есть мы говорим о том, что производятся определённые закупки этих лекарственных препаратов, планирование самого календаря вакцинации.
И все вакцины, которые выполняются, они внесены в этот календарь. Поэтому это больше нормативный акт.
Почему необходимо прививать эту возрастную группу? Дело в том, что в возрастной группе от 12 до 18 лет есть так же определённые группы риска – дети, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, системными заболеваниями, сахарными диабетами, которые нуждаются в защите, и не только от коронавирусной инфекции.
Мы не должны забывать, что вакцинация подростков будет проводиться только с согласия родителей. И отец, мать несут ответственность за ребёнка. И прекрасно понимают, что они делают и зачем. Если я понимаю, что у моего ребёнка есть факторы риска и ему необходима защита, я приму правильное решение о вакцинации.
В.Ш.: С 15 лет – без согласия родителей. Я считаю, что это неправильно. Кроме того, я думаю, что вакцинация детей совершенно излишняя. Об этом говорят и русские академики. И недавно об этом заявил изобретатель мРНК вакцины Роберт Мэлоун.
Это объективная информация. Мэлоун сам давно вакцинировался, но считает, что категорически нельзя прививать детей, потому что это вмешательство в генетический аппарат ребёнка. И для того чтобы это делать, нужно быть уверенным, что процедура не несёт никакой опасности.
Программа «Вакцина правды» выходит на «Первом русском» по пятницам в 14:00. Не пропустите! Отдельно отметим, что вакцинация от коронавируса остаётся важнейшим способом борьбы с пандемией в России. Отечественные препараты, как подчёркивают в оперативном штабе, проверены и эффективны.
Десять главных вопросов о первой вакцине против коронавируса
22 августа 2020, 09:46 • РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА
Вакцина, которую назвали «Спутник V», относится к поколению инновационных — это векторная двухкомпонентная вакцина. «Векторная» означает, что для доставки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2 в организм используется носитель на основе другого вируса.
Это и есть «вектор», в который встроен крошечный фрагмент генома, воздействующего на белок S коронавируса — те самые знаменитые «шипы» на поверхности «короны».
Два компонента вакцины — это два немного отличающихся штамма из обширного семейства аденовирусов — ученые выбрали те, которые легко проникают в организм человека, но абсолютно безвредны.
Соответственно, одна доза вакцины состоит из двух частей: во флакон или ампулу с синей меткой упаковывается препарат на основе белка аденовируса 26, во второй флакон, помеченный красным, помещают препарат на основе аденовируса 5. Вакцинация состоит из двух этапов: сначала человеку вводят препарат с синей меткой, а через три недели «ставят точку», сделав укол из красного флакончика.
Зачем такая сложная схема вакцинации?
Не очень-то она и сложная. Есть немало прививок, которые вводят в несколько этапов. Например, от вируса папилломы человека, как и от гепатита В, делают три укола.
Что касается прививки от COVID-19, как пояснил глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург, после введения первой дозы формируется гуморальный иммунитет, те самые антитела, которые у всех на слуху.
Но антительный иммунитет не очень стойкий. Поэтому через три недели делают второй укол, закрепляя и усиливая эффект. Формируется более стойкий и длительный Т-клеточный иммунитет, «иммунитет памяти».
Насколько стойкий эффект от вакцинации?
По опыту с вакциной от лихорадки Эбола, поскольку механизм воздействия на иммунитет у вакцин один и тот же, противоковидный препарат, по мнению академика Гинцбурга, сохранит действие также на два года. Но в этом, конечно, еще предстоит убедиться.
Почему вакцину сделали так быстро?
У ученых НИЦ имени Гамалеи был хороший задел: раньше на той же платформе они создали вакцину против вируса Эбола (она получила разрешение ВОЗ и успешно применяется в африканских странах), а потом еще вакцину от вируса MERS, вызывающего ближневосточный респираторный синдром. На конструирование вакцины ушло всего две недели, и уже в феврале-марте начались доклинические эксперименты на животных.
Как проверяли новую вакцину на безопасность и эффективность?
Сначала вакцину проверяли на крысах, хорьках, обезьянах, и за здоровьем привитых животных, которых заражали SARS-CoV-2 после вакцинации, продолжают пристально следить до сих пор.
Летом прошли испытания на 86 здоровых добровольцах, все участники были моложе 60. Cерьезных побочных эффектов после вакцинации не было: отмечались признаки, характерные и для других прививок, — чувство простуды, зуд в месте укола, повышение температуры. Вводили себе свой препарат и сами ученые, включая и Гинцбурга.
При этом впереди еще одно более широкое тестирование, в котором примут участие две тысячи врачей и учителей.
Почему выбрали медиков, их заставят делать прививки?
Нет, не заставят. Глава минздрава Михаил Мурашко сказал: вакцинация и во время третьей фазы исследований, и позже, когда она станет всеобщей, будет добровольной. «Будем действовать убеждением», — отметил министр.
Медиков выбрали потому, что они — в особой рисковой зоне. При этом, по словам Мурашко, среди них много переболевших, антитела к «короне» имеет каждый пятый, и им прививка не нужна.
Сколько продлится третья фаза тестирования?
По планам, три-четыре месяца: привитые будут вести обычную жизнь, ходить на работу. И оставаться под наблюдением врачей еще полгода. Всех занесут в реестр, туда будет поступать информация о состоянии их здоровья.
Для удобства волонтеров обеспечат мобильным приложением для оперативной связи с курирующим врачом.
Когда начнут прививать стариков и детей?
По детям в минздраве пояснили сразу: им в этом году прививаться не придется. Сначала нужно закончить все испытания на взрослых.
В НИЦ Гамалеи пояснили, что детская вакцина имеет точно такой же состав, что и взрослая, но во время исследований предстоит подобрать детскую дозировку и способ введения.
Что касается пенсионеров (людей старше 60 лет), их начнут прививать раньше, но после окончания третьей фазы.
Нужно ли делать две прививки: от COVID-19 и гриппа?
В минздраве говорят: да, нужно. Но до сих пор ученые не ответили на вопрос: можно ли заразиться сразу и гриппом, и коронавирусом, и насколько тяжело в этом случае будет протекать COVID-19.
Грипп, кстати, вовсе не безобиден: от него в мире ежегодно умирает до 650 тысяч человек. Жертвами COVID-19, напомним, по последним данным, стали уже более 740 тысяч.
Поэтому, сделав прививку от гриппа, можно снизить риск серьезных осложнений, если произойдет заражение коронавирусом. Иммунологи говорят, что в комплексной вакцинации, если ее правильно выполнять, нет ничего опасного.
В минздраве рекомендуют людям из групп риска сделать еще одну прививку — от пневмококка. Это снизит риск такого тяжелого осложнения при гриппе, как развитие пневмонии на фоне присоединившейся бактериальной инфекции.
Почему в мире столько нападок на российскую вакцину?
Российская вакцина зарегистрирована первой в мире (правда, временную регистрацию и разрешение на дальнейшее пока еще ограниченное применение — у военных — прошла и вакцина, сделанная в Китае).
Американские создатели вакцины, аналогичной нашей, приступили ко второй фазе клинических исследований на добровольцах в конце июля.
Завершаются исследования по вакцине, предложенной командой Оксфордского университета в сотрудничестве с британско-шведской компанией AstraZeneca.
Логично, что американцы будут прививаться своей вакциной, а европейцы — своей. Но за огромный рынок стран Азии, Африки, Латинской Америки, Ближнего Востока наши производители борются уже сейчас. Конкурентам, естественно, это не нравится.
Стоимость вопроса, по оценкам ВОЗ, — от 75 до 100 миллиардов долларов в год — такова потребность в вакцине в денежном выражении. Кроме того, зарегистрировав свой препарат быстрее других, создатели вакцины пока не опубликовали данные о ней в специализированных изданиях, отсюда и недоверие.
По словам Гинцбурга, публикации уже готовятся, они должны появиться к концу августа.
«Новая платформа, совершенно не изученная и никогда не использовавшаяся»: мРНК от Pfizer против вирусных векторов «Спутник-V»
Одним из самых громких событий последних дней стало сообщение американской компании Pfizer и немецкой BioNTech о том, что разрабатываемая ими вакцина BNT162b2 против СOVID-19 показала 90% эффективность в III фазе клинических испытаний.
Во всем мире новость встретили с большим воодушевлением, но, между тем, вакцина Pfizer и BioNTech сделана на новой, малоисследованной платформе. По протоколу её испытания закончатся только в 2022 году.
О том, чем отличается американо-немецкая вакцина от российской «Спутник-V», и каковы шансы победить СOVID-19 c помощью массовой иммунизации в ближайшие месяцы IQ поговорил с директором Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисой Попович.
— Один из вопросов, который сейчас волнует всех в отношении новой вакцины от СOVID-19 — возможность её массового и эффективного применения в связи с тем, что температура хранения вакцины должна быть не менее минус 70 градусов по Цельсию, а это сильно осложняет возможность транспортировки. Что Вы можете сказать по этому поводу?
— Вряд ли это тема для обсуждения. У любой вакцины достаточно жёсткие условия хранения и транспортировки. Это нужно для сохранения жизнеспособности препарата.
— То есть, озвучиваемая сейчас температура хранения вакцины в минус 70 градусов — это нормально?
— Наличие холодовой цепочки — это нормальная практика для хранения многих вакцин. Температура может быть разной, и чем ниже она должна быть, тем сложнее использовать вакцину.
Если говорить о сравнении вакцин, то очевидно, что создать условия с температурой минус 70 градусов куда сложнее, чем минус 18, как необходимо для нашей вакцины «Спутник-V».
В любом случае, условия хранения и транспортировки пока лимитируют возможность широкой региональной распространенности вакцинации, что отмечают в первую очередь как недостаток технологий. И будущее развитие должно идти в сторону повышения стабильности препаратов при температурах, приближенных к естественным.
— Вокруг вакцины Pfizer и BioNTech сейчас очень много разговоров. А какие перспективы появления альтернатив в ближайшее время? Ведь многие страны одновременно начали разработки. Что происходит в этом направлении сейчас?
— Давайте расскажу подробнее. На данный момент 47 вакцин прошли, как минимум, две фазы испытаний, в том числе и несколько российских. Третью фазу заканчивают восемь вакцин, включая «Спутник-V». Ещё 144 кандидата пока проходят доклинические испытания.
— И это меньше, чем за год. А как обычно проходит процесс испытаний вакцин?
— Любая вакцина, как и любой биологически активный препарат должны проходить несколько стадий исследования. Сначала с помощью компьютерных программ, химических экспериментов ищут самые интересные варианты, которые имеют шансы стать перспективными кандидатами на лекарства или вакцины.
Таких вариантов может быть несколько тысяч. После этого начинаются доклинические испытания — сначала на мелких животных, затем на крупных. Доклинические испытания лекарств и вакцин в нормальных условиях занимают около двух лет. И в итоге остаются несколько (в лучшем случае) кандидатов.
Дальше начинается первая фаза клинических испытаний, когда анализируется профиль безопасности для человека. Для этого находят порядка десятка здоровых добровольцев, которые получают препарат.
Далее, во втором этапе испытаний участвует несколько десятков или даже сотен человек, в том числе больных определенным заболеванием. Группы делятся на тех, кто получает кандидата на лекарство, и тех, кто получает плацебо (пустышку). потом результаты сравниваются.
На данной стадии исследуется эффективность в отношении терапии этой болезни.
Что касается именно вакцин, то здесь очень часто совмещают второй этап с третьим, когда набирается не 100 человек, а около 10 000 и им вводят уже точно безопасную вакцину, чтобы понять заражаются они или нет при столкновении с инфекцией.
Всё это очень тонкие вещи, которые проходят обязательную оценку этического компонента. Понятно, что при исследовании вакцин не предполагается специально заражать людей (хотя в некоторых вариантах такой подход иногда мог использоваться), но точно не в случае с COVID-19.
Поэтому необходим длительный период наблюдения, потому что люди могут столкнуться с инфекцией далеко не завтра и не послезавтра. Когда это произойдет — неизвестно.
Клинические испытания обычно проводят на тех группах, которые с большей вероятностью могут столкнуться с патогеном и оказаться зараженными — например, медиках.
— На какой стадии испытаний сейчас находится отечественная вакцина?
— До конца декабря отечественная вакцина «Спутник-V» пока на клинических испытаниях — в III фазе. В этих испытаниях по протоколу участвует 40 000 человек в разных республиках, областях и даже странах.
— Можете ли Вы рассказать, чем отличаются вакцина Pfizer и BioNTech от отечественной вакцины «Спутник-V»?
— Это вакцины, сделанные на совершенно разных платформах. Чтобы это понять, необходимо разбираться в том, какие вакцинные платформы существуют.
— И как много этих платформ? Каковы их принципиальные отличия?
— Всего есть около шести основных типов платформ или баз для вакцин. Во-первых, это живой, но ослабленный вирус. Такого рода вариант известен, например, в случае полиомиелита, и считается, что живой вирус вызывает более стойкий иммунитет. Но среди вакцинных кандидатов от СOVID-19, вошедших в стадию клинических испытаний, платформ с живым ослабленным вирусом пока нет.
Есть вакцины на основе инактивированного, то есть убитого вируса. Вакцину на такой платформе делают, например, в Китае, причем сразу несколько разработчиков — компания Sinovac, институты в Ухане и Пекине. В целом у китайцев сейчас в клинических испытаниях второго и третьего этапов находятся шесть вакцин, в том числе и на иных платформах.
Третий тип вакцинной платформы — так называемая вирусный вектор — когда берётся безопасный для человека вирус, например, аденовирус, и в него подсаживается кусочек генома коронавируса, который служит антигеном, то есть вызывает ответ иммунной системы.
Вакцину на подобной платформе, с использованием аденовируса 5 серотипа, делает Оксфордский университет совместно с компанией AstraZeneca. Они планирует выйти на третий этап клинических исследований через четыре недели.
Такую же аденовирусную платформу используют и китайские разработчики.
— То есть, ни наша вакцина, ни вакцина Pfizer и BioNTech не основана ни на одной из этих первых трёх платформ?
— НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи также использует вирусной вектор в качестве основы. Но вакцина «Спутник-V» в этом плане уникальна — у неё двойная платформа. Если англичане и китайцы используют аденовирус 5 серотипа, то в нашу вакцину дополнительно включен аденовирус 26 серотипа. Такой двухвекторный вариант вызывает более сильный иммунный ответ, чем одновекторный.
— В чем специфика более сильного иммунного ответа, и за счёт чего он образуется в организме?
— Иммунный ответ может определяться формированием антител — фрагментов белка, которые опознают и «подсвечивают» вирус, как фонарики, и он становится виден для иммунной системы. А далее приходят большие клетки и съедают этот вирус. Антитела формируются организмом каждый раз индивидуально, из «подручных материалов».
Поэтому когда человек сталкивается с новой инфекцией, из имеющихся антител формируются новые. Из-за этого антитела быстро распадаются — обычно через три-пять месяцев после столкновения с инфекцией.
Но есть так называемый клеточный иммунный ответ — формирование пула клеток иммунной системы — специализированных лимфоцитов, развивающихся в тимусе (вилочковой железе).
Именно такой ответ, как отмечают эксперты, напрямую стимулируется аденовирусом 26 серотипа, который используется в отечественной вакцине.
И это существенно ускоряет формирование приобретенного иммунитета к коронавирусной инфекции и усиливает его.
В результате формируется устойчивый и гарантированный не только антительный, но и клеточный иммунитет. И этот иммунитет может сохраняться достаточно долго. Возможно, — несколько лет, хотя реальную продолжительность покажут дальнейшие исследования. Вот этим российская вакцина отличается в лучшую сторону от английской и китайской, которые сделаны на платформе только аденовируса 5 серотипа.
Если говорить о платформах далее, то есть в исследовании и одновекторная вакцина на базе аденовируса 26 серотипа. Такую вакцину делает, например, дочерняя компания фармакологического гиганта Johnson & Johnson, под названием Janssen Pharmaceutica. Они тоже недавно вышли на третью фазу испытаний.
— В чём особенности остальных трех типов платформ, и на какой из них основана нашумевшая вакцина Pfizer и BioNTech?
— Четвертый тип платформы — это белковый кусочек вируса. Вакцина с такой платформой есть у китайцев, и она также на третьей стадии испытаний.
Пятый тип платформы основан на вживлении в кольцевую молекулу ДНК безобидного вируса (в плазмиду) кусочка генетического материала коронавируса, в которой записаны «инструкции» по созданию вирусного белка.
Такую платформу делают во многих странах, но пока все они находятся на стадии доклинических или в лучшем случае втором этапе клинических испытаний.
В материалах ВОЗ о такой платформе сообщают исследователи из Японии, Китая, Индии и Израиля.
И вот мы наконец подошли к шестой платформе, на которой сделана вакцина Pfizer и BioNTech. Это новая платформа, совершенно не изученная и ранее никогда не использовавшаяся.
Она основана на матричной РНК — кусочке генетического материала вируса, который вживляется в организм. Такую платформу используют не только Pfizer и BioNTech, но также ещё одна компания из США, компании из Китая и Казахстана.
Но у последних исследования пока находятся на более ранних стадиях.
— Если из этих шести платформ сравнивать аденовирусную, на которой сделана российская вакцина и платформу на мРНК, на которой сделала вакцина Pfizer и BioNTech, какие тогда принципиальные различия у этих вакцин с точки зрения перспектив применения?
— В первую очередь, стоит обратить внимание на то, что НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, который делает вакцину «Спутник-V» — очень известный институт с колоссальным опытом разработки вакцин.
В создании вакцины от коронавируса этот институт пошёл самым простым путём, использовав платформу, с которой работал несколько десятилетий. Вакцины на основе аденовирусов изучались, начиная с 1953 года.
До этого на их основе учёные из института делали вакцину против вируса Зика, против Эболы и очень хорошо знают, как ведёт себя аденовирус.
В институте Гамалеи начали работать над новой вакциной сразу с февраля, как только получили генетический материал коронавируса. То есть, под российской вакциной есть основательная теоретическая и практическая база, наработанная в течение многих лет. Однозначно нельзя говорить, что отечественная вакцина сделана «на коленке», как это иногда пытаются представить в СМИ.
Аденовирусная платформа используется не только нашими, но и многими западными разработчиками, именно потому, что она очень хорошо изучена. И это большое достижение, что именно наш институт так быстро сделал вакцину на данной платформе, объединив при этом ещё и два аденовируса.
Теперь, если посмотреть на Pfizer и BioNTech — они, в отличие от России, только подали заявление на временное одобрение вакцины (Emergency Use Authorization, EUA).
Но по протоколу третья фаза испытаний у них заканчивается лишь в 2022 году — ровно потому, что абсолютно никто не знает, что будет происходить в отдалённой перспективе после использования РНК-вакцины.
Самая большая проблема вакцины, основанной на технологии мРНК, в том, что она ранее никогда не использовалась в утвержденных вакцинах. Так что отличием BNT162b2 от «Спутник-V» является фактор неизвестности. Мы не знаем, какой эффект может проявиться в долгосрочной перспективе.
— Перспективы массовой иммунизации в России и мире в 2021 году реальны?
— Можно предполагать.
Несмотря на более сложные условия хранения и массу проблем из-за неизвестности, какие будут отдаленные последствия, технология производства вакцины Pfizer и BioNTech, как отмечается, позволяет быстро наработать большие объёмы препарата. Так что, если страны решатся рисковать здоровьем своего населения при использовании совершенно незнакомого продукта, то они могут получить вакцину уже довольно скоро.
Испытания отечественной вакцины должны закончиться по протоколу уже к концу года — в силу того, что мы используем хорошо известную платформу. Все шансы есть, что в России, благодаря наличию вакцины, проблема с COVID-19 будет во многом решена уже весной.
— В последние дни появились сообщения о заражении нескольких медиков, которые участвовали в качестве добровольцев в испытаниях «Спутник-V». О чём это может говорить?
— Нужно проанализировать, что именно получали эти врачи — плацебо (пустышку) или вакцину? Нужно понять, получили ли они полный объём препаратов или часть? Нужно выяснить особенности протекания у них болезни — в какой форме они перенесли заболевание? Никакая вакцина не может на 100% защитить все 100% вакцинированных. Всегда есть люди с ослабленным иммунитетом, которые всё равно заболеют, но благодаря вакцине, перенесут болезнь легче. И сравнение числа тех, кто заболел без вакцины, с числом тех, кто заболел после вакцинации, даёт параметр эффективности вакцины. У исследователей Pfizer и BioNTech эффективность 90% получается потому, что среди вакцинированных заболевших было в 10 раз меньше, чем среди невакцинированных. У нас, насколько мне известно, это соотношение лучше. Но посмотрим после завершения всех процедур испытаний, сравним все вакцины. Тогда и можно будет говорить, у кого какие профили эффективности и безопасности.
— Как думаете, россияне смогут выбрать, каким типом вакцины прививаться и от какого производителя — западного или отечественного?
— Что касается вакцины Pfizer и BioNTech, то здесь всё непросто, она у нас не исследовалась. Согласно нашему законодательству, регистрация проводится только в отношении тех препаратов, которые прошли клинические многоцентровые испытания, в том числе в России.
Если эта вакцина не будет исследована в России, то она и не будет зарегистрирована. Но напомню — у нас в России проходят испытания ещё и китайские вакцины, и вакцины центра «Вектор», да и ещё несколько научных центров выходят на клинические испытания.
Так что выбор вакцин с точки зрения разных платформ точно будет.
IQ
Автор текста: Селина Марина Владимировна, 13 ноября, 2020 г. Здоровье Интервью коронавирус
Подпишись на IQ.HSE
Загрузка...
