Эффективность российской вакцины разработчик оценил выше американской

Николай Воронин
Корреспондент по вопросам науки

17 ноября 2020

Обновлено 18 ноября 2020

Автор фото, Reuters

Подпись к фото,

Тройка лидеров оказалась довольно разношерстной: потенциальные вакцины различаются едва ли не больше, чем сами их производители

Уже три разработчика коронавирусных вакцин, находящихся на последней стадии клинических испытаний, выступили с оптимистичными заявлениями о невероятной эффективности своего препарата.

Сообщения, опубликованные одно за другим буквально в течение недели, немного напоминали гонку на опережение — рекорды бились один за другим.

И хотя все три заявления сделаны на основе предварительных результатов, кажется, основные кандидаты на досрочный выход в финал определились — и пока что их заявленная эффективность превосходит даже самые оптимистичные прогнозы.

Эксперты ВОЗ говорили, что будут считать успешной любую вакцину, эффективность которой превысит 70%. Американские власти сообщали о готовности закупать препараты, дающие хотя бы 50-процентую защиту от вируса (примерно такую эффективность имеет вакцина от гриппа). В Европейском медицинском агентстве намекали, что готовы рассмотреть даже менее эффективные препараты.

Добавляет оптимизма и тот факт, что между тремя вакцинами не так много общего — а значит, препараты с большей вероятностью будут не конкурировать между собой, а дополнять друг друга.

Русская служба Би-би-си сравнила ведущие разработки, изучив сильные и слабые стороны как самих потенциальных вакцин, так и их производителей.

Заявленная эффективность

Тройка лидеров, обещающих положить конец пандемии, которая унесла уже более 1,3 млн жизней по всему миру, оказалась довольно разношерстной.

Первой об успехе заявила компания Pfizer — американский фармацевтический гигант с полуторавековой историей, заработавший миллионы долларов еще в годы Второй мировой на производстве пенициллина.

Еще неделю спустя компания опубликовала подробные промежуточные данные клинических испытаний, по результатам которых можно сделать вывод, что пфайзеровская вакцина (BNT162b2) обеспечивает 95-процентную защиту от Covid-19.

Это очень хороший показатель: он означает, что из каждых 100 человек, прошедших вакцинацию, у 95 выработается устойчивый иммунитет. Другими словами, прививка снижает риск инфекции примерно в 20 раз.

В спину лидеру дышит инновационная компания Moderna, работающая на рынке биотехнологий всего 10 лет и не зарегистрировавшая ни одного препарата.

С одной стороны, это не то чтобы удивительно: разработки этой фирмы основаны исключительно на использовании матричной РНК, а для вакцинации людей не был одобрен еще ни один препарат, созданный по такой технологии.

С другой, вакцина Pfizer действует по тому же принципу — так что тем больше впечатляет то, что эффективность обоих инновационных препаратов оказалась настолько высокой. По предварительным данным, модерновская вакцина обеспечивает защиту от вируса на уровне 94,5%.

Помимо них, об эффективности своей вакцины официально заявили и российские ученые из центра Гамалеи. По их словам, «Спутник V» обеспечивает 92-процентную защиту от Covid-19.

Как и Pfizer, российские разработчики тоже могут похвастаться вековой историей — впрочем, в отличие от пфайзеровской вакцины, «Спутник» создан на бюджетные деньги. НИЦЭМ имени Гамалеи входит в структуру российского минздрава, а финансировал разработку государственный фонд РФПИ.

От американских препаратов российскую вакцину отличает нежелание разработчиков публично делиться информацией о проводимых клинических испытаниях, что заставляет экспертов сомневаться в любых заявлениях по поводу эффективности «Спутника».

Это окончательные цифры?

Все три препарата по-прежнему проходят масштабные клинические испытания, которые завершатся не раньше мая. Так что выводы об эффективности вакцин сделаны на основе предварительного анализа данных — однако выборка у всех компаний разная.

Чтобы определить, защищает ли прививка от Covid-19, нужно подождать, пока вирусом заразится достаточное число привитых добровольцев, и сравнить — кто из них на самом деле получил укол вакцины, а кому ввели плацебо. Так что неудивительно, что заявления почти совпали по времени: в разгаре сезон простудных заболеваний.

Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, Covid-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших — из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро — из экспериментальной.

Особенно ученых радует тот факт, что среди тех, кому ввели настоящую вакцину, нет ни одного тяжелого пациента: все 11 серьезных случаев заболевания — у добровольцев, получивших плацебо.

Заявление Pfizer о 95-процентной эффективности сделано на основе 170 заболевших (общее число участников испытаний — 40 тысяч), из которых настоящую вакцину получили лишь восемь человек.

А вот вывод об эффективности российской вакцины, согласно заявлениям РФПИ, сделан по итогам лишь 20 заражений. Сколько из них получили настоящий препарат, неизвестно. Подробные данные, на основе которых был сделан вывод о 92-процентной эффективности, не раскрываются.

Кроме того, из 40 тысяч запланированных волонтеров вакцинацию «Спутником» пока прошли только 20 тысяч, а заявление сделано и вовсе по результатам 16 тысяч привитых — а это значит, что к концу испытаний российские показатели могут сильно измениться.

Подпись к видео,

«Спутник V» против разработки Pfizer: сравнение вакцин от коронавируса

Когда ждать вакцины?

Pfizer заявила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Этого хватит на 25 млн человек, поскольку для вакцинации каждого нужно сделать два укола (с разницей в три недели).

Учитывая, что препарат проходит испытания в шести странах (Аргентина, Бразилия, Германия, США, Турция и ЮАР), в каждой из них можно будет привить примерно по 4 млн человек.

Кому вакцина достанется в первую очередь, власти стран будут решать самостоятельно, однако существенные ограничения тут накладывает логистика. Дело в том, что вакцину Pfizer необходимо хранить при очень низкой температуре, около -80 градусов.

Для доставки препарата компания уже зафрахтовала самолеты нескольких транспортных фирм, но на данный момент вакцина выпускается в коробках по 4000 доз, причем открывать эти коробки можно не больше двух раз в день.

Это значит, что первую партию имеет смысл посылать только в самые крупные клиники больших городов-мегаполисов, вроде Нью-Йорка или Рио-де-Жанейро. Как организовать доставку в небольшие медицинские практики (скажем, в сельской местности), пока непонятно.

Для этих целей намного лучше подходит как раз «Спутник V» (конечно же, при условии, что ученым удастся подтвердить заявленную эффективность). Российская вакцина выпускается в сухом (лиофилизированном) виде, так что ее значительно проще доставлять куда угодно — как в отдаленные районы на севере, так и в жаркие тропические страны.

С учетом этой особенности препарата логично предположить, что его основным рынком сбыта станут страны Азии, Африки и Латинской Америки.

В РФПИ сообщают, что уже получили заявки на закупку «Спутника» из 50 стран — в общей сложности на 1,2 млрд доз. Для вакцинации также необходимо ввести две дозы препарата, так что речь идет о 600 млн человек.

Российскую вакцину планируется выпускать и за рубежом: например, производство в Южной Корее должны запустить уже в декабре. Обещанная мощность — 150 млн доз в год.

Moderna также обещает запустить свою вакцину в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом двух уколов на каждого, этого должно хватить на 10 млн человек.

Вакцина не требует особых условий хранения: в обычном холодильнике она может легко пролежать месяц, в морозилке — до полугода. К концу 2021 года компания намерена выпустить 500 млн доз и даже заявила о готовности выйти на уровень 1 млрд доз ежегодно при условии доступности исходных материалов.

Ни о каких заказах из-за рубежа речи пока не идет. В отличие от Pfizer, которая проводит испытания вакцины за собственные деньги, Moderna выполняет заказ американских властей: исследования препарата были оплачены из бюджета. Так что и достанется вакцина в первую очередь гражданам США.

Один из основных разработчиков препарата — Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний. Глава института Энтони Фаучи уже заявил, что в первую очередь вакцина достанется врачам и другим работникам системы здравоохранения, напрямую работающим с коронавирусными больными.

По словам Фаучи, на вакцинацию самых уязвимых групп населения уйдет около четырех месяцев. К марту-апрелю нужно будет определиться с тем, кого имеет смысл прививать следующим.

Однако уже в ближайшие недели список фаворитов может пополниться.

Подпись к фото,

Компания AstraZeneca тестирует вакцину, разработанную в Оксфордском университете. Вскоре мы узнаем результаты испытаний

Обнародовать предварительные данные своего исследования должна компания AstraZeneca, тестирующая вакцину, разработанную в Оксфордском университете. Ученым пришлось дважды останавливать клинические испытания из-за болезни волонтеров, однако простудный сезон должен привести к учащению заражений — а значит, и помочь им несколько наверстать упущенное время.

Создатели российской вакцины от COVID объявили, что ее эффективность будет на уровне или выше, чем у американской

Создатели российской вакцины от коронавируса сегодня объявили, что ее эффективность будет на уровне или даже выше, чем у американского препарата. Разработчики говорят, что сделали такие выводы по итогам промежуточного анализа заключительной фазы клинических испытаний.

Спутник — первая зарегистрированная еще в августе российская вакцина — проходит сейчас финальный, самый массовый этап испытаний. В ходе него центр Гамалеи — разработчик препарата — решил досрочно отчитаться в том насколько препарат успешный. Там рассказали, что эффективность оценили по результатам обследований более 16-ти тысяч добровольцев, которые прошли полную вакцинацию.

Промежуточный анализ полученный спустя почти месяц после того введения первой дозы показал: препарат Спутник эффективен на 92 процента, уверяют в исследовательском центре эпидемиологии. Расчет провели на основании 20-ти подтвержденных случаев заражения коронавирусом в группе, которой вводили плацебо и той, что получала вакцину.

Кроме того создатели препарата против коронавируса утверждают что эффективность выше 90-та процентов подтвердилась и по результатам наблюдения за волонтёрами, которым вводили препарат вне клинических испытаний. Это 10 тысяч человек по всей стране. На этом фоне министр здравоохранения Михаил Мурашко сегодня сообщил, что в России запускают массовое производство вакцины Спутник.

По словам чиновника, препарат уже вышел в гражданский оборот — его начали распространять по регионам. Напомню, что в нашей стране зарегистрированы две вакцины: кроме Спутника это «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор».

Главное их отличие в том, что препарат центра Гамалеи имеет ослабленные элементы коронавируса, хотя и не способные к размножению, другая же вакцина — полностью синтетическая. Разработчики обеих вакцин уверяют, что они не имеют побочных эффектов.

При этом в аннотации к Спутнику говорится, что вакцину следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, инсульте, эпилепсии, болезнях сердечно-сосудистой системы и ряде других заболеваний. Есть ряд серьёзных противопоказаний и у другого препарата.

В начале месяца была подана заявка на регистрацию ещё одного вацины, она получила название «Конвиденция», её разработал научный центр Чумакова. Спутник с самого начала вызывал много вопросов у экспертов как российских, так и западных. Накануне пресс-служба минздрава Алтайского края сообщила, что сразу у трёх медиков, привитых Спутником, был выявлен коронавирус. В ведомстве предположили, что у врачей к моменту встречи с возбудителем новой инфекции не успел сформироваться иммунитет.

Несколько дней назад американская компания Пфайзер объявила, что разработанная ею совместно с немецким предприятием БайоНТек вакцина во время финальных испытаний показала эффективность 90%.

Отечественная вакцина себя уже зарекомендовала, теперь просто нужно время, чтобы увидеть результат, — считает вирусолог Александр Лукашёв.

Проблемы с отечественной вакциной все-таки возникают, во всяком случае об этом свидетельствуют данные Министерства здравоохранения Алтайского края.

Накануне ведомство сообщило, что трое врачей, которым была сделана прививка от COVID-19, заразились коронавирусом. Впрочем, в Министерстве здравоохранения России сказали, что все дело в том, что у них не успели выработаться антитела.

Всех, кому вводят вакцину, чиновники министерства призвали продолжать соблюдать ограничения в течение трех недель после повторной прививки.

Российская вакцина может оказаться не такой эффективной, как препарат американской компании Пфайзер. Такое мнение в эфире «Эха Москвы» высказала молекулярный биолог, научный журналист Ирина Якутенко.

Достоинства российской вакцины от COVID-19 признала американская пресса. Новости. Первый канал

Разработчики вакцины «Спутник V» опубликовали подтверждение того, что действительно подавали заявку на регистрацию препарата в ЕС. Это пришлось делать после того, как в европейском агентстве по лекарственным средствам заявили, мол, ничего подобного от РФПИ не получали.

Но документ вот он — Российский фонд прямых инвестиций опубликовал фото в официальном твиттер-аккаунте «Спутника V». Заявка была подана еще 29 января. Но несмотря ни на какие препоны, российский препарат активно завоевывает доверие. Вот и в зарубежной прессе в адрес «Спутника V» все больше звучит комплиментов, тогда как еще недавно настрой был в основном скептическим.

После однозначного признания вакцины “Спутник V” в медицинских кругах, западная пресса была вынуждена, пусть нехотя, но все-таки заявить: похоже, были неправы в недооценке, хотя речь, скорее, о сознательном принижении вклада российских ученых в борьбу с коронавирусом.

“Вашингтон пост”, отдавая должное “Спутнику V”, проводит параллели с космической гонкой: “Спутник V”, названный в честь первого в мире искусственного спутника Земли, с которым Советский Союз опередил американцев в космической гонке, начинает казаться историей глобального успеха.

Импульс этому придала публикация в уважаемом британском медицинском журнале «Ланцет», в которой заявлено, что эффективность вакцины составляет 91,6% через 21 день после первой прививки и 91,8% для тех, кто старше 60 лет.

Это ставит российскую вакцину на один уровень со всемирно признанными Pfizer и Moderna”.

А ведь ровно это американские эксперты до последнего отрицали! Вот как медицинский обозреватель CNN в октябре комментировал новость о начале вакцинации в России.

«Это ненаучно, это нагло! Вы даете людям что-то неисследованное, потенциально вредное, не имея никакой научной базы! Это вызывает у меня все больше подозрений», — заявил врач, медицинский обозреватель CNN Сэнджай Гупта.

Зарубежные съемочные группы регулярно снимали репортажи в российских лабораториях, но, как могли, сгущали краски.

«Вокруг всего этого очень много скептицизма. Если вы послушаете российских чиновников, а только их, в основном, и слушает большинство людей в России, у вас будет впечатление, что Россия среди лидеров в этой битве с глобальной пандемией», — сказал Мэттью Ченс, собкор CNN в Москве.

Горькая правда для собкора CNN в Москве: российские чиновники оказались правы, американские — нет.
«Без вариантов: США не станут испытывать российскую вакцину даже на обезьянах, не то что на людях,» — сообщил CNN один из чиновников американской системы здравоохранения.
У обезьян, конечно, не спрашивали, а вот сами американцы уже задаются вопросом: может, и Штатам “Спутник” не помешает?
Медицинский обозреватель Bloomberg Сэм Фазели говорит, что привился бы «Спутником V».
— Эта вакцина потенциально могла бы попасть в США?
— Если США понадобится, почему нет?
— Вы бы сами согласились получить ее?

— Ну да, если бы пришлось, я бы провакцинировался. Я бы не хотел получить китайские вакцины, с учетом их эффективности. Выбирая из китайских и российской, я бы предпочел российскую.

Главный американский инфекционист в августе публично сомневался в эффективности “Спутника”. Сейчас говорит, рад за Россию.

«Крайне важно, что за пределами США люди тоже будут получать вакцины. Вот почему меня очень обрадовали результаты российских исследований», — говорит директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США Энтони Фаучи.

От Аргентины до Бахрейна, от Мексики до Черногории. За “Спутником” уже выстроилась солидная очередь. В Иране нашу вакцину признали самой эффективной из созданных. Москва и Тегеран договорились о совместном производстве.

А депутаты Европарламента обвиняют друг друга в политизации вопроса: препарат из России долго не брали в расчет, а люди продолжали болеть и умирать. По некоторым данным, Брюссель может одобрить вакцину уже в этом месяце.

А Венгрия, не дожидаясь, договор о поставках подписала напрямую, в обход ЕС.

«Нужно быть справедливым и объективно оценивать чужие вакцины. Если мы посмотрим на результаты исследований, российский “Спутник Ви”, вообще-то, лучше, чем оксфордская вакцина “АстраЗенека”, — отмечает вирусолог Лестерского университета (Великобритания) Джулиан Таг.

Прежде искавшая недостатки, иностранная пресса переключилась на преимущества. Оказалось, “Спутник” — неприхотливая вакцина по выгодной цене.

“Спутник” дешевле, чем вакцины Pfizer и Moderna, и его проще хранить”, — отмечает France24.

Российскую вакцину одобрили к использованию уже 24 страны.

Разработчики оценили эффективность «Спутник V» против тяжелых случаев COVID-19 в 100%

Эффективность российской вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%, сообщили разработчики препарата.

«Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было», — говорится в сообщении.

В целом эффективность «Спутника V» в заключительной контрольной точке испытаний составила 91,4%.

Всего препаратом были вакцинированы 26 000 добровольцев. Непредвиденных нежелательных явлений после вакцинации у них не проявилось, а наблюдались лишь кратковременные боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром, в том числе повышение температуры, слабость, утомляемость и головная боль.

Bloomberg назвал самые востребованные вакцины от коронавируса в мире

Глава Минздрава Михаил Мурашко назвал новые данные об эффективности вакцины «Спутник V» «крайне обнадеживающими». Директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург выразил уверенность, что с помощью вакцины в 2021 году удастся существенно снизить масштабы пандемии и сформировать иммунитет у значительной части россиян.

Гид по вакцинам: какие препараты от COVID-19 первыми вышли на финишную прямую, их особенности и шансы

«Полученные данные лягут в основу отчета, который будет использоваться для подачи заявок на ускоренную регистрацию российской вакцины в других странах», — заявил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

Он объяснил высокий интерес со стороны международных фармацевтических компаний к разработке Центра имени Гамалеи тем, что использование компонентов «Спутника V» в комбинации с другими вакцинами может существенно повысить их эффективность.

«Операция «Вакцинация»: Forbes разобрался, кто и как будет прививать россиян от COVID-19

Разработчики «Спутника V» отметили, что стоимость одной инъекции вакцины на зарубежных рынках не превысит $10, а сухая формы вакцины и упрощенные требования к температурному режиму хранения (от плюс 2 до плюс 8 градусов по Цельсию) облегчат ее распространение на международных рынках.

20 главных событий 2020 года по версии Forbes

Разработчики «Спутника-V» оценили его эффективность против новых штаммов коронавируса

Исследование, проведенное НИЦЭМ имени Гамалеи и другими вузами, показало эффективность российской вакцины против основных штаммов SARS-CoV-2. Хотя для некоторых вариантов снижение нейтрализующей активности крови привитых все же было, оно оказалось не столь значительным, как в случае многих других популярных препаратов.

В международном медицинском журнале Vaccines сегодня вышла статья российских ученых, в том числе из Национального института имени Н. Ф. Гамалеи, МГУ имени М. В.

Ломоносова, Института биоорганической химии РАН и Первого государственного медицинского университета имени И.П. Павлова, посвященная эффективности вакцины «Спутник-V» против четырех штаммов коронавируса, вызывающих в последнее время «озабоченность».

Работу профинансировали Министерство здравоохранения и Российский фонд прямых инвестиций.

Речь идет о таких вариантах, как британский («альфа», B.1.1.7), южноафриканский («бета», B.1.351), бразильский («гамма», P.1), особенно нашумевший индийский («дельта», B.1.617.2 и B.1.617.

3), а также выявленных в Москве доминантных эндемичных вариантах B.1.1.141 (T385I) и B.1.1.

317 (S477N, A522S) с мутациями в RBD — рецептор-связывающем домене, ответственном за соединение вируса с клеткой человека, а точнее, с мембранным белком ACE2.

В последние месяцы остро встал вопрос мутаций, повышающих способность SARS-CoV-2 передаваться от человека к человеку и позволяющих ему избегать нейтрализующего действия защитных антител, вырабатываемых как после болезни, так и после вакцинации. К примеру, сыворотка крови привитых препаратом от Pfizer и стартапа BioNTech оказалась в 7,85, 5,12 и три раза соответственно слабее перед вариантами B.1.351, B.1.1.28 и B.1.617.

Хотя «Спутник-V» защищает от классической, уханьской версии вируса на 91,6% и одобрен к использованию почти в 70 странах, его эффективность против новых штаммов изучена недостаточно.

Поэтому исследователи решили проверить вирусонейтрализующую активность сывороток крови 27 людей, вакцинированных «Спутником-V».

Образцы собирали через месяц после укола вторым компонентом препарата и рассматривали уже в лаборатории.

«Полученные нами данные указывают на отсутствие значительных различий в эффективности вакцины против B.1.1.7, B.1.617.3 и местных вариантов B.1.1.141 (T385I), B.1.1.

317 (S477N, A522S) с мутациями в RBD. Для B.1.351 (южноафриканский штамм), P.1 (бразильский) и B.1.617.

2 (один из вариантов индийского) мы наблюдали статистически значимое снижение в 3,1, 2,8 и 2,5 раза соответственно», — пишут ученые.

Они подчеркивают, что это снижение не так велико, как в случае других вакцин, хотя для окончательных выводов, конечно, необходимо прямое сравнительное исследование.

Помимо вышеупомянутого препарата от Pfizer, эпидемиологическая эффективность вакцины AstraZeneca против варианта B.1.

351 составила всего 10,4% для заболеваний легкой и средней степени тяжести, американской рекомбинантной Novavax — 60%, а Johnson & Johnson — 57% (в основном для тяжелых случаев заболевания).

Следовательно, сыворотки крови людей, привитых «Спутником-V», по-прежнему сохраняют нейтрализующую активность против линий B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.617.2, B.1.617.3, а также московских вариантов B.1.1. 141 и B.1.1.317.

Поддержание высоких титров антител, формирующихся после вакцинации и ревакцинации, по мнению ученых, следует рассматривать как одно из решений для защиты от распространенных штаммов SARS-CoV-2 и других его вариантов, которые продолжают появляться.

«Мы получаем все больше данных о способности коронавируса к трансформации и мутациям по всему миру.

Сегодня “Спутник-V” является одной из наиболее эффективных вакцин как против исходного, так и против новых штаммов коронавируса благодаря уникальному подходу, в основе которого лежит применение двух разных аденовирусных векторов в качестве инструментов доставки», — отметил руководитель Центра Гамалеи Александр Гинцбург.

Вакцина для богачей: как обстоят дела с разработкой прививки от COVID-19 в мире?

Успех вакцины от Pfizer и BioNtech

Самой эффективной вакциной против COVID-19 сегодня считается совместная разработка американской компании Pfizer и ее немецкого партнера BioNTech. В начале недели фармацевты заявили, что их вакцина эффективна на 90%.

Разработка Pfizer/BioNtech прошла уже все три фазы испытаний. Всего в испытаниях участвовали больше 43 тысяч добровольцев. После вакцинации коронавирусом из них заразились только 94 человека. По словам оксфордского профессора медицины Джона Белла, это потрясающий уровень эффективности.

Серьезных побочных эффектов у препарата нет. Массовое производство уже ведется — разработчики собираются изготовить до 50 млн доз в 2020 году и до 1,3 млрд — в 2021. Поставки будут вестись по всему миру.

На фоне столь оптимистичных новостей начала меняться ситуация на рынках. Всего за несколько дней значительно выросли акции других компаний, работающих над созданием вакцины. Кроме того, впервые за долгое время в плюсе оказался гостиничный бизнес, круизные компании и авиалинии, а также бренды общепита и сети кинотеатров.

В то же время новости о вакцине «уронили» акции компаний, специализирующихся на доставке еды и производстве домашних тренажеров. Упали акции стриминговых сервисов Amazon и Netflix, а также сервиса видеоконференций Zoom — на 17%.

Почему вакцина Pfizer — только для богатых?

Вакцина Pfizer/BioNtech — генная мРНК-вакцина. Это значит, что в ее основе лежит матричная (информационная) рибонуклеиновая кислота. Такие препараты считают наиболее инновационными и многообещающими.

Эта вакцина работает так: генетический код шипов белков коронавируса записывают на мРНК, которую «упаковывают» в липидные наночастицы (мельчайшие капельки жира). Попадая в организм, частицы начинают напрямую — по шаблону РНК — строить вирусный белок. В результате организм человека становится готовым дать иммунный ответ на появление вируса.

Это все звучит прекрасно ровно до тех пор, пока в расчет не берется обратная сторона использования мРНК-вакцин. Дело в том, что они, и правда, очень инновационные, а это значит, что большинству стран придется с нуля создавать системы производства, хранения и транспортировки таких вакцин. Это непросто и очень дорого.

В частности, вакцину Pfizer/BioNtech надо хранить и транспортировать при температуре не выше -70 градусов по Цельсию. Во многих развивающихся странах сделать это практически невозможно, особенно в сельских районах. «Мы просто не cможем использовать эту вакцину в Индии, просто забудьте об этом», — сказал координатор всемирного движения People's Health Movement в Дели Т. Сундарараман.

Кроме того, вакцинация этим препаратом — двухфазная. Две инъекции делаются с интервалом в три недели, и самый высокий уровень антител в организме достигается лишь через неделю после второго укола.

Выходит, что привиться один раз и забыть о проблеме не получится. А это значит, что для вакцинации препаратом от Pfizer/BioNtech медикам потребуется в два раза больше холодильников, шприцев и самих доз.

Именно поэтому вакцину Pfizer/BioNtech называют «вакциной для богатых» — богатых, развитых стран. Предзаказ уже оформили Евросоюз (300 млн доз), Великобритания (30 млн доз) и США (100 млн доз с правом увеличить заказ еще на 500 млн). Еще 120 млн доз отправятся в Японию, пишет Independent.

Активисты из правозащитной организации Global Justice Now отмечают, что вместе эти страны уже купили больше 80% всех запасов Pfizer/BioNtech на 2021 год. При этом в странах ЕС, Великобритании, США и Японии живет всего 14% мирового населения.

Приобрести действенную вакцину также планирует Пекин — для материкового Китая и Гонконга. Местные власти уже разрабатывают систему безопасной доставки.

Какие еще вакцины разрабатываются в мире?

Альтернативы вакцине Pfizer/BioNtech, разумеется, есть. На разных стадиях разработки по всему миру сейчас находятся 179 прототипов. Большинство из них еще проходят первичные исследования, но 56 препаратов уже проверяют на людях. Вариантов много, но не все они окажутся действенными — испытание могут остановить на любом из этапов.

Одной из самых многообещающих вакцин сейчас считается препарат AZD122, разрабатываемый Оксфордским университетом и британско-шведской компанией AstraZeneca. Его эффективность разработчики оценили в 70%. При этом, в отличие от препарата Pfizer/BioNtech, в основе вакцины AZD122 лежит не мРНК, а вирус с вырезанной способностью размножаться.

Так AZD122 построен на ослабленном и модифицированном аденовирусе — одном из вирусов, вызывающих ОРВИ. Вариант аденовируса для создания вакцины ученые позаимствовали у шимпанзе, после чего вживили в него генетический материал шипа коронавируса. При вакцинации организм получает образец гена шипа и начинает на будущее вырабатывать механизмы защиты.

Недавние испытания показали, что вакцина AZD122 вызвала устойчивый иммунный ответ у пожилых людей — группы повышенного риска. Это отличные новости, так как обычно иммунная реакция у пожилых людей намного слабее, чем у испытуемых 18–55 лет. При этом хранить и перевозить такую вакцину не так сложно, как основанную на мРНК.

Тем не менее, даже «капризные» мРНК-вакцины разрабатывает не только Pfizer. Над созданием инновационного препарата также работает американская компания Moderna. Еще до начала третьей фазы испытаний власти США вложили в разработку этой вакцины $955 млн.

По предварительным результатам, эффективность вакцины Moderna составляет 94,5%. При этом препарат может сохранять эффективность в течение 30 дней после разморозки, утверждают разработчики. Правда пока неясно, как долго после вакцинации будет действовать защита от вируса.

Кроме того, есть и третий вид вакцин — вакцины, обеспечивающие неспецифический иммунитет.

В частности, ученые из Египта, США и Нидерландов пытаются создать вакцину от СOVID на основе уже доступной вакцины против кори, краснухи и паротита, а фармацевты из африканской страны Гвинеи-Бисау взяли за основу вакцину от полиомиелита. В Канаде тем временем ученые работают над вакциной из убитых нагреванием грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Как обстоят дела в России?

В России к середине ноября зарегистрировали уже две вакцины от COVID-19 — «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». «Спутник V», как и AZD122, основан на аденовирусе. Первую российскую вакцину разработал Центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Ее зарегистрировали еще в августе, хотя третья фаза испытаний идет до сих пор.

По итогам первых промежуточных исследований, эффективность вакцины «Спутник V» оценили в 92% — из 16 тысяч испытуемых COVID-19 заболели 16 человек. Второй промежуточный анализ показал, что даже через 42 дня после вакцинации эффективность остается на уровне выше 95%. О безопасности и эффективности российских вакцин также заявлял президент России Владимир Путин.

Впрочем, по словам молекулярного биолога и научного журналиста Ирины Якутенко, российские власти все же не слишком верят в успех отечественных вакцин и «подстраховываются» западными разработками. Так российская группа компаний «Р-Фарм», например, планирует производить на своих мощностях «оксфордскую» вакцину AZD122.

«Почти все вакцины-кандидаты от разработчиков-лидеров уже давно лицензированы для производства различными российскими компаниями. Очевидно, потому, что власти очень верят в успех российских вакцин. Ну и в любом случае, разнообразие — это хорошо», — отметила Якутенко.

Новости партнеров

Зарубежные ученые подтвердили эффективность российской вакцины от COVID-19

Ведущий международный научный журнал The Lancet опубликовал положительные результаты двух этапов клинических испытаний российской вакцины от COVID-19 «Спутник V».
«У 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ», – передает РИА «Новости» сообщение Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) о заключении в научном журнале The Lancet.
Публикация в The Lancet доказывает безопасность и эффективность вакцины «Спутник V», считают в РФПИ.
Отмечается, что в сентябре будет представлено полное исследование вакцины на животных – на приматах, сирийских хомяках, трансгенных мышах, – в которых вакцина показала 100% защитную эффективность.

Первые результаты по уже начатому пострегистрационному клиническому исследованию с участием 40 тыс. добровольцев будут опубликованы в октябре-ноябре, говорится в пресс-релизе, поступившем в газету ВЗГЛЯД.

Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований.

В статье опубликованы как ключевые качественные, так и количественные характеристики вакцины «Спутник V», выгодно отличающие ее от других вакцин, которые только проходят клинические исследования в различных странах и не имеют данных о канцерогенности и влиянии на фертильность.

В результате фазы I – II клинических исследований «Спутник V» не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьирует от 1% до 25%.

У 100% участников клинических исследований вакцина «Спутник V» сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», в 1,4-1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19.

Для сравнения – у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией.

Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины «Спутник V» у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками.

Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток.

Специалисты НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека.

Подобрана такая оптимальная безопасная дозировка, которая позволяет добиться эффективного иммунного ответа у 100% вакцинированных, даже у тех, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию.

Это снижает актуальность разработки новых вакцин на базе неизученных и непроверенных годами платформ.

Благодаря использованию двух различных векторов – на основе аденовируса человека 5 и 26 серотипов – в двух отдельных прививках, удается добиться более эффективного иммунного ответа, потому что в случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Таким образом, в вакцине «Спутник V» удается избежать возможного нейтрализующего эффекта. При этом другие вакцины, основанные лишь на одном векторе, не смогли обеспечить уровень антител выше, чем у перенесших COVID-19 людей.

В статье представлены ссылки на предыдущие исследования, подтверждающие безопасность вакцин на базе аденовирусов человека. Так, с 1953 года проведено более 250 клинических исследований и выпущено более 75 международных публикаций, подтверждающих безопасность вакцин и медицинских препаратов на этой основе.

Также, лекарства на основе аденовирусных векторов человека уже более 15 лет применяются на практике. В частности, это вакцины от лихорадки Эбола и противораковый препарат Gendicine, который используется в Китае более 12 лет.

Кроме того, численность участников клинических исследований российской вакцины «Спутник V» на фазах I – II, проходивших с использованием двух инъекций, в 4 раза превышает численность испытуемых с двумя инъекциями у AstraZeneca.

Власти США и Великобритании уже заявили о намерении последовать примеру России и начать применять механизмы ускоренной регистрации вакцин.

При этом регуляторы этих стран отмечают возможность ускоренной регистрации только для тех вакцин, которые уже доказали свою эффективность и безопасность.

На сегодняшний день единственной технологией, которая соответствует этим критериям, является платформа на основе аденовирусных векторов человека. Она доказала свою безопасность в многочисленных исследованиях на протяжении нескольких десятилетий.

«Публикация в одном из самых авторитетных в мире медицинских журналов The Lancet подтверждает высокую безопасность и эффективность российской вакцины «Спутник V» и демонстрирует признание российских ученых со стороны мирового научного сообщества. Лидерство НИЦЭМ им Н.Ф.

Гамалеи под руководством А.Л.Гинцбурга и Д.Ю.Логунова подтверждается выдающимися результатами их работы – передовыми вакцинными препаратами, спасающими огромное число человеческих жизней», – сказал генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.

«Публикация в The Lancet показала открытость и готовность России к диалогу, а также стала ответом скептикам, которые необоснованно критиковали российскую вакцину.

В период пандемии особенно важным является использование вакцинной платформы с доказанной безопасностью, как у «Спутник V», чтобы не оставлять мир без эффективного средства профилактики коронавируса, но и не рисковать жизнями людей, используя непроверенные экспериментальные технологии.

Сейчас мы наблюдаем изменение подхода к регистрации вакцин в мире – вслед за ускоренным механизмом регистрации в России по этому пути идут США, Великобритания, Китай и другие страны», – добавил Дмитриев.

Также в этом месяце начнутся клинические испытания российской вакцины в Саудовской Аравии и на Филлипинах.
Согласно сообщению главы РФПИ , на будущей неделе ожидаются первые соглашения о поставках «Спутник V» за рубеж.
«На следующей неделе будет много новостей о различных партнерствах с разными странами, которые готовы покупать российскую вакцину», – сказал Дмитриев в ходе онлайн-брифинга в пятницу.

Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19 «Спутник V», разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она будет производиться совместно с Российским фондом прямых инвестиций.

Россия получила заявки из более чем 25 стран на приобретение миллиарда доз отечественной вакцины от коронавируса.

Глава организации Кирилл Дмитриев уже заявил, что российские мощности недостаточны для обеспечения вакциной даже населения России.

Смотрите ещё больше видео на YouTube-канале ВЗГЛЯД