Наиболее часто, клинические исследования проводятся по заказу и на средства фармацевтических компаний, которые производят исследуемый препарат. Для того, чтобы быстро и эффективно провести исследование, компании производители заинтересованы в как можно более коротких сроках набора пациентов для участия (ведь процесс наблюдения за ними для получения результатов может занимать годы) и качественном проведении исследования с соблюдением требований протокола.
Соответственно, фармацевтические компании или нанятые ими организации проводят исследования в тех клиниках и центрах, где имеется большое количество пациентов с интересующими их заболеваниями и где есть высококвалифицированные врачи-специалисты, обладающие необходимыми навыками и опытом. Из этого следует, что наибольшее количество исследований проводится в крупных клиниках, например федеральных и региональных научно-исследовательских центрах.
Обратитесь с вопросом к Вашему лечащему врачу, узнайте, проходят ли какие-либо клинические исследования в том лечебном учреждении, где вы проходите лечение в настоящий момент. Если в Вашей клинике или городе не проводятся исследования, в которых Вы могли бы принять участие, Вы можете самостоятельно обратиться в какое-либо другое лечебное учреждение.
Все клинические исследования, проходящие в мире, регистрируются на веб-сайте ссылка. К сожалению, доступна только англоязычная версия данного сайта.
На этом сайте Вы сможете найти интересующие Вас исследования и получить информацию о критериях включения и исключения, а также центрах, в которых они проводятся, в том числе – в России.
В качестве примера на иллюстрации ниже представлены все исследования, зарегистрированные на данном сайте, в которые производится набор больных для иммунотерапевтического препарата ниволумаб.
На территории Российской Федерации создан и функционирует собственный реестр клинических исследований.
Все исследования, одобренные к проведению в России в обязательном порядке регистрируются на сайте Министерства Здравоохранения ( ссылка) и фиксируются в Реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, доступному по адресу ссылка.
На этом портале возможно искать идущие в настоящее время и завершенные клинические исследования по дате их создания, названию лекарственного препарата, организации, проводящей исследование или по названию протокола.
После выбора интересующего исследования можно увидеть список лечебных учреждений, которые участвуют в его проведении и их адреса. Дизайн сайта на примере поиска исследований по препарату пембролизумаб представлен на иллюстрации ниже.
Как в 2022 году в России будут лечить рак и почему стоит найти себе знакомого онколога?
С 1 января 2022 года в России изменится порядок оказания онкологической помощи. Онкологи опасаются, что из-за нововведений в крупные медицинские учреждения хлынет большой поток пациентов. Увеличится нагрузка на онкологов, а значит — время постановки диагноза и ожидания лечения.
Фонд «Вместе против рака» подал резолюцию, в которой просит пересмотреть изменения. «Такие дела» разобрались, что поменяется в лечении рака.
Отделение реанимации и интенсивной терапии онкологического центра
Антон Новодережкин/ТАСС
Было: Пациенты с онкологическими заболеваниями могли выбирать для лечения любое медицинское учреждение в стране.
Стало: Онкопациент без направления лечащего врача, возможно, не сможет лечиться бесплатно не по прописке.
Система онкологической помощи в России состоит из диспансеров и крупных медицинских центров. При диспансерах есть поликлиники, где принимают пациентов, которые впервые обращаются за помощью.
Заподозрить онкозаболевание может любой врач в любой больнице, даже в обычной поликлинике. Он направляет пациента на диагностику в поликлинику при диспансере. Некоторые пациенты могут даже лечиться в этой поликлинике. В онкологическом диспансере пациенты проходят диагностику и лечение.
Сейчас допускается лечить больных не в онкодиспансерах, а в обычных больницах, которые имеют лицензию на лечение онкозаболеваний. Пациент сам мог выбирать, в каком регионе пройти лечение, — это право закреплено в 323-м ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».
С 2022 года онкологических больных, возможно, будут лечить только по прописке
В новом порядке указано, что каждый регион будет определять маршрут лечения пациента со злокачественными и некоторыми доброкачественными опухолями. Это значит, что регион будет решать не только в какую больницу отправить больного, но и стоит ли его отправлять в другой регион.
Онкологи уверены, что в интересах региональных минздравов оставлять наибольшее количество пациентов дома — так регионы будут получать больше финансирования. Тогда это сузит количество больниц, куда может обратиться пациент с онкологией.
«Маршрутизация в меньшее количество медицинских учреждений сделает их перегруженными. Они не смогут обслуживать всех желающих — и появятся большие очереди, а очереди в онкологии чреваты смертью. Человека надо вовремя лечить, иначе можно потерять время. С другой стороны, людей лишают выбора. Со всех сторон это неправильно», — утверждает Алексей Живов, главный врач Ильинской больницы.
Врачи опасаются, что региональные минздравы не будут выделять достаточно средств на дорогостоящее лечение пациентов с раком. А жителям отдаленных регионов современное эффективное лечение, возможно, станет недоступно совсем.
«Прежде чем написать такой порядок, надо было сначала провести анализ онкологической помощи в регионах, понять плюсы и минусы, сложности и преимущества, а потом постараться понять, что делать пациентам по всей стране, — уверен Баходур Камолов, президент фонда поддержки противораковых организаций “Вместе против рака”.
— Желание законодателя выровнять качество онкопомощи в стране в целом правильно. Но нужно как минимум делать особую маршрутизацию для каждого региона и округа России, с учетом качества и доступности всех компонентов онкопомощи. То есть первичен комплексный большой аналитический материал, и только после этого — столь жесткие решения с маршрутизацией.
При этом данное исследование должно быть выполнено аккредитованной организацией».
Было: Пациенты с доброкачественными новообразованиями проходили лечение у профильных специалистов: офтальмологов, эндокринологов или дерматологов.
Стало: Пациентов с некоторыми доброкачественными новообразованиями будут направлять на диагностику и лечение к врачам-онкологам.
Не всех пациентов с доброкачественными опухолями будут отправлять на лечение к онкологам. Перемены коснутся только некоторых локализаций опухолей: например, опухоли глаза, кожи, щитовидной железы.
Но доброкачественные опухоли не нуждаются в лечении лучевыми методами или лечении химиотерапией, как этого требует лечение рака.
По клиническим рекомендациям пациентам с доброкачественными опухолями, напротив, необходимо наблюдаться у профильных врачей: эндокринологов, дерматовенерологов и других.
Такое решение объясняют большим количеством пациентов, которые приходят на лечение на поздних стадиях рака. «Якобы такая мера приведет к снижению количества ошибочных диагнозов и к снижению количества пациентов, которым проводилось неправильное лечение.
Но это приведет только к тому, что вдобавок к еще более увеличенному потоку онкологических пациентов со злокачественными новообразованиями в онкологические учреждения придет в несколько раз больший объем пациентов с доброкачественными новообразованиями.
- Онкологическая сеть захлебнется в администрировании этого потокА»,
- — считает доктор медицинских наук, заведующий отделением ОГШ в клиническом госпитале «Лапино» Али Мудунов.
- Во время круглого стола создатели нового порядка утверждали, что, согласно многим мировым исследованиям, выявление и лечение таких новообразований эффективнее проводится в специальных больницах, а не в общих.
«Мы, онкологи, совершенно не боимся, что наша служба будет завалена какими-то больными, которых вдруг почему-то не знаем. Такой опасности мы не чувствуем.
Если в результате обследования у пациента будет выявлена злокачественная опухоль — будет лечиться у онколога, а если злокачественной опухоли нет, то его можно маршрутизировать к специалисту», — объяснял Александр Петровский, заместитель директора НМИЦ онкологии Н. Н. Блохина.
Эксперты уверены, что такая мера приведет к перегрузке системы помощи онкобольным. Жизни пациентов с доброкачественными новообразованиями ничего не угрожает, а у онкологических больных каждый день на счету — но все они будут вынуждены приходить за лечением в одно и то же учреждение и ждать лечения в одной очереди.
Было: Консилиумы для разработки тактики лечения больного могла проводить любая онкологическая больница, вне зависимости от оснащения.
Стало: Консилиумы для онкобольных будут проводить только в тех больницах, где одновременно есть отделение и хирургии, и радиотерапии, и лекарственной терапии.
Консилиумы проводят для того, чтобы определить тактику лечения онкологических больных. В них, как правило, принимают участие онкологи-химиотерапевты, онкологи-хирурги и онкологи — специалисты по лучевой терапии. Даже если в больнице нет соответствующего отделения, на консилиум могут пригласить специалиста из другого учреждения.
Теперь же консилиумы смогут проводить только те учреждения, где есть все три профильных отделения.
Тигран Геворкян, заместитель директора по реализации федеральных проектов НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина, во время круглого стола объяснил, что такая мера нужна, чтобы сократить ошибки в принятии тактики лечения пациентов.
«Разработчики порядка говорят, что проводилось некое аналитическое исследование, согласно которому определено, что в клиниках, где все подразделения есть, качество лечения выше, что консилиумы там намного качественнее. Но этого исследования никто не видел, оно официально не опубликовано», — объясняет Полина Габай, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака».
Многие подписавшие резолюцию против нового порядка эксперты уверены, что наличие профильных отделений в больницах никак не сказывается на квалификации врачей.
Во время круглого стола разработчики нового порядка утверждали, что консилиумы также могут проводиться в организациях, где есть не все необходимые отделения, но с привлечением специалистов из федеральных центров с помощью средств телемедицины. Живов уверен, что лучшим решением было бы обязать консилиумы в многопрофильных больницах проходить аккредитацию. Это подтвердит квалификацию врачей и обеспечит качественную помощь.
- Было: В больницах, где лечат онкозаболевания, количество коек для пациентов определяют по населению, которое обслуживает больница.
- Стало: Количество коек установлено нормативом, а не количеством пациентов: в отделении противоопухолевой терапии и хирургическом отделении — от 20 до 50 коек, в отделении радиотерапии — не менее пяти коек на одну установку.
- Согласно новому порядку, чтобы медицинская организация могла оказывать онкологическую помощь, она должна иметь определенное количество койко-мест для пациентов.
«Тот порядок, который мы сейчас обсуждаем, обязывает всех ведущих экспертов собрать под одной крышей. Потому что государство финансирует инфраструктуру, оснащение медицинских организаций. Задача порядка — концентрировать и управлять правильно процессами.
Кадровые проблемы всегда есть, но их можно подтянуть: создать на протяжении ближайших лет нормальные онкологические учреждения, онкологические центры, диспансеры субъектового и федерального значения — и тогда будет работать у нас вертикаль.
Все остальное — это путь деструкции и снижения качества», — заявил Геворкян во время круглого стола.
«Это еще один подраздел, который многие клиники не пройдут. Кто-то не пройдет по коечной мощности, кто-то не пройдет по необходимости иметь все подразделения одновременно. С рынка просто уводят очень много игроков», — парирует Габай.
Живов подчеркивает, что количество коек определяется лишь двумя факторами: количеством населения, которое обслуживает медицинская организация, и количеством дней, которое занимает пациент после проведения операций. Дни в больнице, уверен эксперт, можно сократить за счет качества самой операции: чем лучше она выполнена, тем быстрее пациента выпишут.
Было: Чтобы стать онкологом, нужно окончить вуз по специальности «лечебное дело» или «педиатрия» и пройти профильную ординатуру. Получить вместе с дипломом аккредитационный лист, сдать тестовые задания, экзамен и пройти собеседование с комиссией докторов наук и профессоров.
Стало: Чтобы стать онкологом, необходимо получить другую специальность и отработать по ней в стационаре не менее пяти лет. Только после этого можно получить профильную специальность. В итоге врач-онколог приступит к работе через девять лет после окончания вуза.
Эксперты опасаются, что такое нововведение приведет к недостатку квалифицированной помощи онкологическим больным. В течение девяти лет онкологическая служба не будет пополняться новыми кадрами.
Будущим онкологам придется отработать пять лет в стационаре по другой специальности, а параллельно оканчивать другую ординатуру по своей специальности — например, по хирургии — или проходить переподготовку.
Новый профессиональный стандарт — это подмена понятий, уверены эксперты. Живов подчеркивает, что оценивать нужно не количество лет, проведенных в учебном заведении или проработанных по другой специальности, а квалификацию врача.
«Вводить такие ограничения по годам значит сузить количество людей, которые смогут работать, и это затруднит поиск таких работников. Опять же, это значительно затруднит попадание к таким специалистам, потому что их будет меньше. Нельзя вводить искусственные критерии. Это должно определяться его [врача] талантами, способностями, квалификацией, знаниями», — объясняет Живов.
Новый профстандарт вызвал у профессионального сообщества много вопросов. Анна Пошивалова, исполнительный директор Высшей школы онкологии фонда медицинских решений «Не напрасно!», направила запрос в Министерство труда для разъяснений, однако ее письмо перенаправили в Министерство здравоохранения — и ответ пришел уже оттуда.
«Из ответа следует, что требования профстандарта в части обязательного стажа работы в стационаре будут распространяться только на тех онкологов-химиотерапевтов, для кого онкология является второй специальностью, и что они не распространяются на тех, кто окончил ординатуру по онкологии в качестве первой специальности. Здесь нужны какие-то дальнейшие разъяснения от Министерства труда или общее разъяснение от Министерства труда и Министерства здравоохранения, потому что пока из текста профстандарта такого трактования, как это делает Минздрав, не следует», — поясняет Анна.
По мнению онкологов, выступивших против нового порядка, все эти нововведения могут быть связаны с попыткой взять под контроль распределение бюджета на здравоохранение.
Лечение онкологического заболевания — дорогостоящий процесс. Камолов уверен: ни в одной стране мира современная лекарственная терапия онкопациентов не обеспечивается полностью за счет бюджетных средств.
«Нужно называть вещи своими именами, а не пытаться под прикрытием нового порядка, направленного якобы на повышение качества помощи, стоять на охране бюджета.
Раз уж Россия идет по пути современных подходов к лечению, необходимо двигаться также по пути развития дифференцированной страховой медицины, как это работает в развитых странах», — считает эксперт.
«Не исключено, что это [правила нового порядка] в целях экономии финансов и бюджета, потому что деньги на онкологию уходят колоссальные.
Федеральная программа по борьбе с онкологическими заболеваниями — это часть национального проекта “Здравоохранение”, в нее вложен почти триллион рублей, выделенных на 2019—2024 годы, и денег уже не хватает.
Я считаю, что эти жесткие критерии, которые отсекают с рынка клиники, — это попытка контролировать бюджет», — подчеркивает Габай.
Заработал сервис по подбору онкопациентов для клинических исследований
.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .
str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.
tst2{fill:#575b62}
деловой журнал об индустрии здравоохранения
04 Января 2022 Мединдустрия Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал 28 декабря 2021, 11:48 Аналитика Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках» 2 декабря 2021, 16:00 Мединдустрия «Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь» 10 декабря 2021, 14:21 Мединдустрия Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники 6 декабря 2021, 0:01
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
Главная Новости
Заработал сервис по подбору онкопациентов для клинических исследований
Полина Гриценко Фармбизнес 5 июня 2018, 18:32 26
www.kharkivonco.
com Российское общество клинической онкологии (RUSSCO) и «Агентство клинических исследований» (АКИ) запустили сервис по подбору пациентов для клинических исследований (КИ) в сфере онкологии.
Для пациента участие в КИ – это шанс бесплатно получить лечение инновационными препаратами, а врачу, рекомендовавшему подходящего пациента, будут платить вознаграждение. Финансировать работу сервиса предполагается за счет компаний – спонсоров КИ.
RUSSCO выступает основным партнером в совместном проекте с АКИ, рассказал Vademecum куратор проекта от RUSSCO, руководитель онкоотделения ЦКБ УД Президента РФ Дмитрий Носов.
Главная цель сервиса – координация запросов клиник на пациентов для клинических исследований онкопрепаратов и врачей, которые «ведут» подходящих пациентов.
На сайте АКИ врачи-онкологи могут просматривать размещенную клиниками информацию о новых КИ, проверяя, подходят ли их пациенты под ключевые критерии отбора. Если пациент им соответствует, информация о нем добавляется на сайт, а исследователи получают уведомление о новом кандидате и могут пригласить его на скрининг.
Участие в клиническом исследовании бесплатно для пациентов, более того, иногда компания-спонсор оплачивает дорогу.
Врач, предложивший подходящего пациента для участия в КИ, получит единовременную выплату, размер которой варьируется в зависимости от ряда факторов, например, насколько редким является само заболевание, говорит гендиректор АКИ Алексей Гурочкин.
Размер выплаты он не раскрывает. «Мы – посредник между врачом-онкологом и клиникой в Москве», – резюмирует он. АКИ обещает помогать и с набором в исследования отечественных онкопрепаратов.
Зарабатывать сервис АКИ планирует за счет компаний – спонсоров КИ: с них взимается фиксированная плата за включение в базу и за каждого найденного с помощью сервиса больного.
В России 7 тысяч онкологов, а исследования идут более чем в 200 клиниках, рассказывает Гурочкин. С апреля, когда сервис начал работу, по его словам, к нему уже подключились семь клиник с 15 протоколами исследований.
Свою платформу для клинических исследований с аналогичными задачами, но на базе блокчейн-технологии, готовят НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова с фармпроизводителем «Фармсинтез».
Инвесторами проекта АКИ стали физические лица, кто именно – не раскрывается. Согласно данным Росстата, владельцем АО «Агентство клинических исследований» числится Дмитрий Смирнов.
Источник: Vademecum клинические исследования окноклиники russco алексей гурочкин дмитрий носов агентство клинических исследований аки Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен
Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1
Ещё новости
Мединдустрия «Инвитро» и Mitsui ведут переговоры по децентрализации КИ в России, Азии и на Ближнем Востоке 24 ноября 2021, 14:09 Мединдустрия В RUSSCO сообщили об остром дефиците онкологов в первичном звене 11 ноября 2021, 11:53 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.
Ваша заявка принята
Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.
Ошибка
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
- РЕДАКЦИЯ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
- ПОДПИСАТЬСЯ НА ЖУРНАЛ VADEMECUM
- РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
- КОНТАКТЫ И РЕКВИЗИТЫ
Онлайн сервис по направлению пациентов в клинические исследования (совместный проект Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) и «Агентства Клинических Исследований» (АКИ) | «Русский врач»
В России начал работать онлайн сервис по направлению пациентов в клинические исследования (совместный проект Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) и «Агентства Клинических Исследований» (АКИ).
Основными его пользователями являются практикующие врачи-онкологи, но создавался он в первую очередь для пациентов.
С его помощью планируется расширить доступ больных к инновационным противоопухолевым препаратам, которые изучаются в рамках международных и отечественных клинических исследований, проводимых в ведущих онкологических учреждениях нашей страны.
Принцип работы данного сервиса заключается в том, что врач-онколог в онлайн режиме имеет возможность через сайт выяснить, есть ли в настоящий момент клиническое исследование, которое соответствует диагнозу пациента. Если такое исследование идентифицировано, то врач оценивает соответствует ли его пациент ключевым критериям отбора в данное клиническое исследование.
В случае заинтересованности пациента врач вносит в базу данных информацию о нем. Затем врач-исследователь приглашает пациента на бесплатную консультацию и обследование в одно из специализированных лечебных учреждений, где данное исследование проводится.
В случае соответствия больного всем критериям отбора в исследование, он включается в него и получает все необходимое лечение, основанное на международных стандартах.
Что же такое клиническое исследование и почему создание подобной функционирующей электронной платформы очень важно?
Понятно, что любое клиническое исследование является неотъемлемой частью изучения инновационных препаратов, в том числе лекарств от рака, чтобы повысить их эффективность и безопасность.
Все клинические исследования проходят процедуру регистрации и одобрения национальными регуляторными органами (в России – Министерство Здравоохранения РФ) и Этическим комитетом. Но лекарства не всегда быстро доходят до пациентов.
А многим из них лечение нужно уже сейчас.
Для больного участие в исследовании – это дополнительный шанс получить новейшие препараты еще до их официальной регистрации в России. Особенно это актуально для тех, кто долгое время не может получить стандартное, уже разрешённое, но дорогостоящее лекарство.
Для лечебного учреждения участие больных в клинических исследованиях – это возможность уменьшить финансовое бремя, связанное с назначением дорогостоящих противоопухолевых препаратов за счет бюджета.
Важно также и то, что участие пациентов в клинических исследованиях – это общепринятая мировая практика.
В США, например, совсем недавно был принят закон, разрешающий доступ онкологических больных к незарегистрированным препаратам, прошедшим первые фазы клинических исследований и предварительно продемонстрировавших свою эффективность (программа «Right to Try»).
Сейчас подобный механизм может заработать и в нашей стране. И нам теперь есть, что рассказать зарубежным коллегам, и даже чему научить.
Например, в рамках работы XXII Российского онкологического конгресса, который состоится в Москве в ноябре, для врачей и исследователей, в том числе зарубежных, будет организован обучающий семинар, в ходе которого можно будет обсудить механизмы улучшения взаимодействия между практикующими-врачами и врачами- исследователями на платформе данного электронного сервиса.
От эффективности подобного взаимодействия в первую очередь выигрывают онкологические пациенты, для которых участие в клинических исследованиях является возможностью получить новейшие лекарства еще до их официальной регистрации в России.
Например, новые иммунотерапевтические препараты, за которые совсем недавно была присуждена нобелевская премия, за несколько лет до их официальной регистрации уже были доступны для тех российских пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях.
В будущем эту практику действительно стоит развивать, прежде всего для того, чтобы помочь пациентам, страдающим раком, быстро и безопасно победить болезнь.
Онколог Дмитрий Носов
В каких случаях онкологическому больному стоит принять участие в клинических исследованиях?
У современных онкологических больных из России есть возможность поучаствовать в клинических исследованиях, в том числе проходящих за рубежом.У современных онкологических больных из России есть возможность поучаствовать в клинических исследованиях, в том числе проходящих за рубежом.
Онкология – одна из наиболее бурно развивающихся сфер медицины. Регулярно проводятся клинические исследования, во время которых тестируют новые препараты, технологии, определяют новые показания для уже существующих противоопухолевых препаратов.
У современных онкологических больных из России есть возможность поучаствовать в клинических исследованиях, в том числе проходящих за рубежом. Обычно на такой шаг решаются пациенты с запущенным раком, с плохим прогнозом, когда не помогает лечение в рамках существующих клинических рекомендаций. К сожалению, врачи не всегда рассказывают о такой возможности.
Поговорим о том, какие преимущества может дать онкологическому больному участие в клинических испытаниях, как отбирают участников, и как можно попасть в такое исследование.
Преимущества клинических испытаний для онкологического больного
Самое главное и очевидное преимущество в том, что участники клинического испытания получают доступ к инновационным препаратам и технологиям, которые в настоящее время недоступны для остальных онкологических больных. Они могут оказаться эффективными, и в таком случае пациент проживет дольше, чем с помощью стандартного лечения.
Во время клинических испытаний врачи тщательно наблюдают за состоянием каждого участника, проводят все необходимые исследования. Уровень контроля обычно намного выше, чем при стандартном лечении в клинике.
Участники клинических исследований приносят пользу не только себе. Они помогают врачам и ученым узнать больше об онкологических заболеваниях, и в будущем это, возможно, поможет тысячам таких же пациентов. Для многих больных мотивацией становится именно то, что они вносят свой вклад в служение такой благородной цели.
Важно, чтобы каждый участник клинического исследования понимал риски участия и принимал осознанное решение.Важно, чтобы каждый участник клинического исследования понимал риски участия и принимал осознанное решение.
Возможные риски
Конечно же, при поиске чего-то нового, неизученного всегда есть определенные риски. Важно, чтобы каждый участник клинического исследования понимал их и принимал осознанное решение.
Основные риски для больного во время клинических испытаний:
- Новое лечение может оказаться не эффективнее, чем стандартное, или совсем неэффективным.
- Почти всегда ключевыми условиями таких исследований являются рандомизация и плацебо-контроль. Пациентов делят на две группы, одна получает новый препарат, другая – плацебо («пустышку») или стандартную терапию. Любой пациент может попасть в группу плацебо или стандартного лечения, причем, до конца испытаний не будет об этом знать.
- Во время стандартной терапии врач ожидает определенного эффекта. Во время применения новых препаратов результат неизвестен и иногда непредсказуем.
- Сам процесс может быть довольно сложным и утомительным. Зачастую участникам клинических исследований приходится часто посещать врача, проходить много исследований.
- Даже если новый препарат окажется эффективен для большинства пациентов, у некоторых он может не сработать.
Как отбирают участников для клинических исследований?
Чтобы получить достоверный результат, в любом клиническом исследовании к участникам предъявляются определенные требования. Основные из них:
- Наличие определенного типа рака, определенной стадии.
- Наличие определенных молекулярно-генетических изменений в опухолевых клетках.
- Возраст, пол.
- Ранее перенесенное лечение или его отсутствие.
- Состояние здоровья на данный момент.
- История заболевания, определенные особенности его течения.
В клинических исследованиях, при поиске чего-то нового, неизученного всегда есть определенные риски. В клинических исследованиях, при поиске чего-то нового, неизученного всегда есть определенные риски.
О текущих клинических исследованиях и возможности принять в них участие можно спросить у лечащего врача. Например, онкологи в Европейской клинике постоянно отслеживают эту информацию, сотрудничают с российскими и зарубежными коллегами. Если врач видит, что пациент является подходящим кандидатом для того или иного клинического испытания, он обязательно об этом расскажет.
Информацию можно получить и в интернете. Например, все клинические испытания в онкологии, которые проводятся в мире, представлены на сайте clinicaltrials.gov. Если говорить о российских ресурсах, то список исследований можно найти на сайте Министерства здравоохранения (grls.rosminzdrav.ru), Российского общества клинической онкологии (rosoncoweb.ru).
Мы написали для вас другие статьи о раке и онкологии:
Я боюсь рака. Что делать?
- Питание при раке
- Станет ли родинка меланомой?
- Виды химиотерапии
- Вегетарианство и рак
- Если уже рак: курить или не курить?
Зачем участвовать в клинических исследованиях при раке
В 2017 году у Сергея диагностировали рак легкого.
Дарья Семеина
медицинский журналист
Профиль автора
После двух курсов химиотерапии опухоль уменьшилась, но потом выросла снова. Когда стало ясно, что лечение не помогает, врачи предложили Сергею бесплатное участие в клиническом исследовании препарата, который, возможно, победит его болезнь.
Я поговорила с Сергеем и врачами о том, как стать участником клинического исследования в России, почему это не имеет ничего общего с опытами над людьми и в чем преимущества такого решения для пациента.
В этой статье я расскажу, как устроены клинические исследования в онкологии, кому они подходят и в чем основные преимущества и риски для пациента.
С помощью клинических исследований врачи и ученые оценивают безопасность и эффективность новых лекарственных препаратов. Это справедливо не только для онкологии, но и для всей медицины. Каждое исследование лекарства состоит из четырех фаз.
Во второй фазе оценивается эффективность, безопасность и оптимальная дозировка препарата при лечении того или иного заболевания.
С этого момента участники исследования — пациенты с конкретной болезнью, у которых схожие жалобы, наследственность и другие параметры. Требования для участников отличаются в каждом исследовании.
Пациентам уже не платят, но все анализы и лечение в рамках исследования для них бесплатны.
В третьей фазе исследовательская группа смотрит, насколько этот препарат лучше проверенных лекарств для лечения той же болезни. Здесь более жесткие критерии отбора пациентов. По результатам третьей фазы принимается окончательное решение — выводить препарат на рынок или нет.
Четвертая фаза начинается уже после регистрации препарата. По всему миру проводят дополнительные уточняющие исследования: ищут более редкие побочные эффекты, смотрят, у каких пациентов препарат наиболее эффективен, анализируют, насколько препарат экономически выгодней зарегистрированных лекарств и так далее.
Количество участников каждой фазы исследования определяет компания-спонсор. Оно зависит от многих факторов, например:
- что ученым уже известно о препарате;
- был ли опыт его применения в смежных сферах: например, некоторые лекарства пришли в онкологию из кардиологии;
- что ученые хотят выяснить в процессе исследования: общую выживаемость, время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания и тому подобное.
От фазы к фазе количество участников исследования увеличивается. Критерии их отбора индивидуальны для каждого исследования: где-то участвуют люди с определенным видом рака, а где-то — с очень редкой мутацией при этом виде рака.
Каждое исследование предполагает определенный способ введения лекарства: таблетки, разные виды инъекций, имплантируемые системы доставки препаратов. Вне зависимости от способа введения пациента подробно инструктируют о графике приема лекарства и просят вести дневник, где нужно описывать самочувствие в течение дня. Это помогает лучше понять, как действует препарат на конкретного пациента.
Перед стартом каждое исследование проходит проверку. Эксперты по этике оценивают потенциальную пользу исследования, насколько оно угрожает правам человека или нарушает их. Только после всестороннего одобрения исследование может быть запущено. Это помогает свести к минимуму риск для пациента нарваться на злого гения в лице ученого или целой фармкомпании.
Пациентам
Клинические исследования (К�) в онкологии – это медицинские научные исследования с участием пациентов с определенными онкологическими заболеваниями.
Рто самый важный для пациентов Рё онкологов этап разработки инновационного противоопухолевого лекарственного препарата, который позволяет оценить его эффективность Рё безопасность.
Ежегодно в мире по результатам клинических исследований регистрируются новые уникальные препараты для лечения рака. Они позволяют успешно бороться с опухолью и продлевать активную жизнь пациентов на годы.
Когда пациент впервые слышит от врача-онколога свой диагноз, обсуждает с ним дальнейшую тактику лечения и наблюдения, важным шагом может стать поиск информации о проводимых в нашей стране онкологических клинических исследованиях.
- Участие в клиническом исследовании для пациента бесплатное.
- Пациенту предоставляется исследуемый препарат, проводятся все современные обследования и процедуры, связанные с исследованием.
- Пациент находится под пристальным наблюдением профессиональной исследовательской команды.
Узнать о том, какие клинические исследования проводятся сейчас в НМ�Ц онкологии им. Н.Н.Петрова, как попасть в число участников можно, заполнив анкету:
НАЙТ� �ССЛЕДОВАН�Е
�нформация о перечне разрешенных в России клинических исследованиях содержится следующих ресурсах:
По вопросам включения в клиническое исследование обращайтесь в отдел организации доклинических и клинических исследований НМ�Ц онкологии им. Н.Н. Петрова.
Телефон: +7 812 439 95 55 (доб. 3304)
Руководитель отдела: Полторацкий Артем Николаевич
Загрузка...
