Каждые три года Американская ассоциация диабета (ADA) и Европейская ассоциация по изучению диабета (EASD) публикуют совместно разработанные рекомендации по гликемическому контролю у пациентов с диабетом типа 2. В издании 2018 года произошли серьезные изменения, включая правило выбора второго перорального средства в зависимости от наличия или отсутствия макро- или микрососудистых осложнений.
У пациентов с этими состояниями помимо основного орального препарата следует предпочитать ингибиторы SGLT-2, тогда как у пациентов без сосудистых осложнений могут быть использованы другие оральные препараты. Также была признана важной детерминантой выбора лечения стоимость терапии.
Что изменилось в направлении лечения диабета 2 типа
В 2018 году была опубликована новая совместная позиция авторитетных обществ. В области фармакотерапии диабета 2 типа можно отметить четыре основных изменения:
- Выбор второго противодиабетического препарата, добавляемого к метформину, должен основываться на наличии сердечно-сосудистых заболеваний или хронических заболеваний почек, а также на том, следует ли в первую очередь избегать гипогликемии или увеличения массы тела у конкретного пациента.
- Ингибиторы SGLT-2 становятся наиболее предпочтительными пероральными препаратами, главным образом из-за их кардиозащитного действия.
- Перед началом терапии инсулином у большинства пациентов следует рассмотреть возможность применения агонистов рецептора GLP-1.
- Стоимость терапии становится одним из основных факторов, определяющих выбор фармакотерапии.
Противодиабетический препарат
Новое положение ADA и EASD не изменило отношение к метформину в качестве лекарственного средства первого выбора при лечении диабета типа 2.
Введение выбора последующих — после метформина — противодиабетических препаратов должно производиться в зависимости от наличия и рисков развития сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний периферических артерий.
Эти новшества были вызваны динамичным развитием диабетической фармакотерапии в последние 10 лет, и прежде всего новыми данными о влиянии современных антидиабетических препаратов на риск развития сердечно-сосудистых патологий.
Что показали исследования
В 2005–2007 гг. для лечения диабета были введены первые препараты инкретина, то есть аналоги GLP-1 и ингибиторы DPP-4, а в 2012 г. в Европе появился первый ингибитор SGLT-2 — дапаглифлозин. С 2013 года, в соответствии с рекомендацией Американского агентства по лекарствам и продуктам питания (FDA), проводились исследования сердечно-сосудистых исходов (CVOT).
Первые публикации в этой серии исследований были посвящены ингибиторам DPP-4 (глиптин) и показали нейтральное влияние этой группы препаратов на сердечно-сосудистый риск. Только саксаглиптин дал небольшое увеличение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Ученые не обнаружили никаких тревожных эффектов в следствии приема ситаглиптина и линаглиптина, поэтому эти лекарства в настоящее время считаются полностью безопасными с точки зрения кардиологии.
Их преимуществом также является низкий риск гипогликемии и увеличения веса, что означает, что в последнее десятилетие в большинстве европейских стран они все чаще значатся вторым препаратом, добавляемым к метформину, заменяя в этой роли сульфонилмочевины.
Эмпаглифлозин — ингибитор SGLT-2
Ключевое влияние при составлении новых рекомендаций оказали результаты исследования EMPA-REG OUTCOME, начатого в конце 2015 года, которое показало, что применение эмпаглифлозина, ингибитора SGLT-2, у пациентов после сердечно-сосудистого приступа приводит к статистически значимому (на 14%) снижению комбинированного риска смертей, связанных с сердечно-сосудистой патологией, нефатальных инфарктов и инсультов.
Наиболее впечатляющим результатом было снижение относительного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, так как он составлял 38% в течение 3,5 лет наблюдения в среднем и наблюдался уже в первые недели употребления лекарств. В настоящее время считается, что эти препараты являются наиболее ответственными за улучшение работы сердечно-сосудистой системы и снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Сердечно-сосудистый приступ
С тех пор интерес к этой группе препаратов, которые снижают гликемию за счет ингибирования реабсорбции глюкозы в почках, а также оказывает ряд других метаболических, гемодинамических и гормональных активностей в организме, неизмеримо возрос.
Канаглифлозин
Другим препаратом из этой группы, также снижающим риск смерти, сердечных приступов и нефатальных инсультов (все исследования, проводимые в соответствии с рекомендацией FDA, имеют такую общую конечную точку), был канаглифлозин.
Прием этого препарата пациентами с умеренной почечной недостаточностью, которые участвовали в исследовании CREDENCE (результаты опубликованы в апреле 2019 года), был связан не только с ингибированием хронического заболевания почек, но также с уменьшением смертей по причине сердечно-сосудистого приступа.
Лираглутид — агонист рецептора GLP-1
В середине 2016 года было обнаружено, что лираглутид, агонист рецептора GLP-1, вводимый один раз в день подкожной инъекцией, также оказывает положительное влияние на сердечно-сосудистый риск.
Относительное снижение риска смерти от кардиологических причин было ниже, чем в случае эмпаглифлозина, и было зарегистрировано по крайней мере после одного года лечения, но было статистически значимым.
Последующие исследования подтвердили общее благоприятное влияние на сердечно-сосудистый риск других препаратов в этой группе – семаглутида, экзенатида LAR и альбиглютида (применяемых один раз в неделю, хотя в настоящее время альбиглутид недоступен), хотя между этими препаратами были некоторые различия.
Можно ли доверять результатам международных исследований?
Для понимания текущей формы рекомендаций ADA и EASD важно состояние здоровья пациентов, участвующих в исследованиях, оценивающих сердечно-сосудистый риск.
Согласно рекомендациям FDA, для испытаний препаратов отбирались диабетики с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Например, в исследовании EMPAREG-OUTCOME, половина пациентов на момент начала исследования была в состоянии после сердечного приступа и четверть после инсульта.
По этой причине в настоящее время считается, что результаты исследований CVOT применимы во вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (то есть они относятся к людям с развитыми сердечно-сосудистыми заболеваниями), и еще предстоит определить, имеют ли они сходное значение для первичной профилактики, то есть для пациентов без сердечно-сосудистых приступов, например, с недавно диагностированным диабетом.
Ингибиторы SGLT-2 и агонисты рецептора GLP-1 эффективно подавляют прогрессирование хронического заболевания почек
Стоит также подчеркнуть, что ингибиторы SGLT-2 и агонисты рецептора GLP-1 вошли в группу лекарственных средств, которые эффективно ингибируют прогрессирование хронического заболевания почек. Этот эффект был продемонстрирован как для эмпаглифлозина, канаглифлозина и дапаглифлозина, так и для лираглутида и семаглутида.
Правила выбора второго препарата при диабете 2 типа
Более конкретно, после запуска метформина решение о выборе следующего препарата, связанного с метформином, должно основываться на следующих соображениях (рис. 1).
Рисунок 1. Схема выбора второго препарата, добавляемого к метформину, если одним метформином не достигнуто значение HbA1c
Схема выбора второго препарата
- Если больной диабетом имеет сердечно-сосудистое заболевание (понимаемое как клиническое проявление коронарного, церебрального или периферического атеросклероза или сердечной недостаточности) или хроническое заболевание почек, то следует использовать ингибитор SGLT-2 или агонист рецептора GLP-1.
- Если, в свою очередь, доминирующей кардиологической проблемой у пациента является сердечная недостаточность или хроническое заболевание почек – тогда предпочтительнее после метформина ингибиторы SGLT-2.
- У тех пациентов, у которых уровень клубочковой фильтрации не позволяет проводить антигипергликемическое лечение ингибиторами SGLT-2 (то есть
В рф начали производить инновационный противодиабетический препарат
Таким образом, по словам замминистра экономического развития Вадима Живулина, сделан еще один шаг в импортозамещении жизненно необходимых и важнейших лекарств, причем на производстве, отвечающем самым строгим международным требованиям и стандартам.
В России, по официальным данным, более 6 миллионов человек страдают сахарным диабетом, в реальности, это число может превышать 10 миллионов, и у большинства пациентов речь идет о диабете второго типа.
«Чтобы остановить прогрессирование заболевания, терапия должна быть обоснована и своевременно назначена.
Ключ к успеху — своевременная диагностика, компетентность лечащего врача и доступность эффективных препаратов, — прокомментировал член президиума Всероссийского общества эндокринологов, завкафедрой эндокринологии Российской медицинской академии непрерывного профобразования профессор Александр Аметов.
— Поскольку длительное время заболевание протекает бессимптомно, особенно важно регулярно проходить несложные тесты, определяя уровень глюкозы в крови, чтобы в случае необходимости не затягивать с лечением.
Современный подход в лечении сахарного диабета — это не только поддерживать уровень глюкозы на нормальном уровне, в том числе, и с помощью сахарпонижающих лекарств, но и воздействовать на причину возникновения болезни. Современный препарат «закрывает» генетические дефекты в организме больного и, что очень важно, имеет более высокий профиль безопасности, уменьшая риск возникновения сосудистых осложнений».
Сегодня лекарство, включенное Минздравом в перечень жизненно необходимых и важнейших, получает уже 70 тысяч пациентов.
«Первая партия препарата российского производства будет отгружена уже в октябре, до конца года будет произведено более 500 тысяч упаковок, отметил глава российского подразделения компании Вадим Власов.
— Фактически мы предприняли принципиальный шаг в импортозамещении жизненно необходимого лекарства, увеличивая его доступность для российских пациентов».
«Серьезный фактор успеха — информирование врачей о новых возможностях терапии, — отметил главный внештатный эндокринолог Санкт-Петербурга Юрий Халимов.
— За последние годы традиционные подходы к терапии сахарного диабета претерпели революционные изменения. Санкт-Петербург — один из лидеров по внедрению новых способов лекарственной терапии.
И мы видим реальный результат: снижение сосудистых осложнений, увеличение выживаемости у больных».
Поделитесь этой новостью с друзьями:
«Тваймиг»: совершенно новое лекарство для лечения сахарного диабета 2-го типа | МОСМЕДПРЕПАРАТЫ
«Тваймиг» (Twymeeg, имеглимин) — новый лекарственный препарат, предназначенный для лечения сахарного диабета 2-го типа.
Имеглимин — первый представитель совершенно нового класса гипогликемических лекарственных средств, характеризующийся преимуществами существующих на сегодня противодиабетических препаратов. При этом имеглимин лишен серьезных отрицательных побочных явлений, с которыми идут все без исключения нынешние медикаменты для лечения сахарного диабета 2-го типа.
«Тваймиг», разработанный французской «Поксел» (Poxel), одобрен в Японии в конце июня 2021 года. Его коммерческой реализацией в этой стране, а также в Китае, Южной Корее и ряде государств Юго-Восточной Азии занимается японская «Сумитомо Даиниппон фарма» (Sumitomo Dainippon Pharma).
Соответствующее соглашение между «Поксел» и «Сумитомо Даиниппон», заключенное в конце октября 2017 года, предполагало, что вторая заплатит первой авансом 42 млн долларов плюс потенциальных 257 млн долларов по мере развития проекта и продаж готового препарата, а также двузначное роялти от его реализации.
В феврале 2018 года «Ройвант сайенсиз» (Roivant Sciences) лицензировала имеглимин, чтобы продвигать его в США, Европе и других странах, не относящихся к сделке с «Сумитомо Даиниппон». За это «Поксел» получила авансом 50 млн долларов и обещания будущих выплат до 600 млн долларов плюс роялти от продаж.
В ноябре 2020 года «Метавант» (Metavant), которую «Ройвант» специально создала под разработку имеглимина, вернула «Поксел» права на препарат по причине изменившейся стратегии развития.
Таким образом, появление имеглимина на Западе пока под вопросом: «Поксел» однозначно нуждается в партнерах, чтобы провести должные регистрационные клинические испытания.
Согласно отраслевым прогнозам, имеглимин способен выйти на уровень продаж свыше 3 млрд долларов в год, 600 млн долларов из которых он будет зарабатывать в Японии.
На первый взгляд, кажется, что для лечения сахарного диабета 2-го типа предложено достаточно классов терапевтических соединений: каждый из них располагает уникальными механизмом действия, профилем безопасности, терапевтической эффективностью и способом применения.
Однако чрезвычайно мало препаратов, которые были бы нацелены на все патологические пути, ассоциированные с заболеванием.
Вот почему, чтобы добиться должного гликемического контроля, обычно требуется комплексный подход, предполагающий назначение сразу нескольких противодиабетических препаратов.
Так, например, метформин, относящийся к классу бигуанидов и угнетающий образование глюкозы в печени (глюконеогенез), широко применяется в качестве терапии первой линии. Он эффективен, не приводит к набору массы тела и риску гипогликемии. Между тем некоторые пациенты вовсе не переносят желудочно-кишечные побочные эффекты метформина, проявляющиеся диареей, тошнотой, рвотой.
Стимуляторы выработки инсулина, такие как производные сульфонилмочевины и меглитиниды (глиниды), также часто назначаются в первую очередь. Клиническая эффективность секретогенов инсулина не является долгосрочной, а сопутствующие гипогликемия и прибавка массы тела ограничивают их использование.
- Ацетогексамид, глибенкламид (глибурид), глиборнурид, глизоксепид, гликвидон, гликлазид, гликлопирамид, глимепирид, глипизид, глицикламид (толцикламид), карбутамид, метагексамид, толазамид, толбутамид, хлорпропамид;
- «ГлюкоНорм»/«НовоНорм»/«Прандин»/«Сурепост»/«Эниглид» (GlucoNorm/NovoNorm/Prandin/Surepost/Enyglid, репаглинид);
- «Глюфаст» (Glufast, митиглинид);
- «Старликс» (Starlix, натеглинид).
Тиазолидиндионам (глитазонам), повышающим чувствительность периферических тканей к инсулину и увеличивающим расход инсулинозависимой глюкозы, свойственны продолжительный эффект и редкие случаи гипогликемии, но возможные отеки, набор массы тела, риски сердечной недостаточности и переломов костей сводят преимущества на нет.
- «Авандия» (Avandia, росиглитазон);
- «Актос»/«Глидипион»/«Глизон»/«Глустин»/«Зактос»/«Пиоглар»/«Пиоглит»/«Пиоз» (Actos/Glidipion/Glizone/Glustin/Zactos/Pyoglar/Pioglit/Pioz, пиоглитазон);
- «Дьюви» (Duvie, лобеглитазон).
Ингибиторы альфа-глюкозидазы, действующие как конкурентные обратимые ингибиторы ферментов, необходимых для расщепления сложных углеводов, замедляют их всасывание в тонком отделе кишечника. Итоговый сахароснижающий эффект относительно слаб и краткосрочен. Среди нежелательных явлений: метеоризм, диарея, пневматоз кишечника, гипогликемия.
- «Глисет»/«Диастабол» (Glyset/Diastabol, миглитол);
- «Глюкобай»/«Прандаза»/«Прекоза» (Glucobay/Prandase/Precose, акарбоза);
- «Воглиб» (Voglib, воглибоза).
Относительно новыми классами противодиабетических лекарственных средств являются таргетированные на инкретины— метаболические гормоны, которые стимулируют уменьшение уровня глюкозы в крови.
Так, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) редко ассоциированы с гипогликемией, стимулируют рост бета-клеток, ингибируют глюкагон, индуцируют уверенное снижение массы тела, подавляют аппетит и замедляют процесс эвакуации желудочного содержимого.
Большинство пациентов сталкиваются с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнотой, рвотой, диареей, болью в животе, запором.
- «Адликсин»/«Ликсумия» (Adlyxin/Lyxumia, ликсисенатид);
- «Баета» (Byetta, эксенатид);
- «Бидуреон»/«Баета Лонг» (Bydureon/Byetta Long, эксенатид);
- «Виктоза» (Victoza, лираглутид);
- «Оземпик» (Ozempic, семаглутид);
- «Ребелсас» (Rybelsus, семаглутид);
- «Танзеум»/«Эперзан» (Tanzeum/Eperzan, албиглутид);
- «Трулисити» (Trulicity, дулаглутид).
Параллельно агонистам GLP-1R идут ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4), или глиптины, которые подавляют активность одноименного фермента, разрушающего инкретины. Препараты этого класса не характеризуются серьезными побочными эффектами, но не слишком хорошо справляются с задачей снижения уровня глюкозы.
- «Галвус»/«Ксилиаркс»/«Ялра»(Galvus/Xiliarx/Jalra, вилдаглиптин);
- «Земигло» (Zemiglo, гемиглиптин);
- «Зафатек»/«Ведика» (Zafatek/Wedica, трелаглиптин);
- «Маризев» (Marizev, омариглиптин);
- «Несина»/«Випидия» (Nesina/Vipidia, алоглиптин);
- «Онглиза» (Onglyza, саксаглиптин);
- «Сатерекс» (Saterex, гозоглиптин);
- «Суганон»/«Эводин» (Suganon/Evodine, эвоглиптин);
- «Сьюини» (Suiny, анаглиптин);
- «Тенелия» (Tenelia, тенелиглиптин);
- «Траджента»/«Тражента» (Tradjenta/Trajenta, линаглиптин);
- «Янувия»/«Тесавел»/«Кселевиа» (Januvia/Tesavel/Xelevia, ситаглиптин).
К новейшим препаратам для лечения сахарного диабета 2-го типа относят ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), или глифлозины, которые блокируют обратный захват глюкозы в почечных канальцах, способствуя потере глюкозы с мочой.
Они весьма эффективны, равно как снижая уровень сахара в крови, так и предупреждая сердечно-сосудистые осложнений и сдерживая прогрессирование почечной недостаточности, но могут приводить к развитию кетоацидоза, инфекциям урогенитального тракта, кандидозному вульвовагиниту.
- «Аплевей»/«Деберза» (Apleway/Deberza, тофоглифлозин);
- «Джардинс» (Jardiance, эмпаглифлозин);
- «Зинквиста» (Zynquista, сотаглифлозин);
- «Инвокана» (Invokana, канаглифлозин);
- «Люсефи» (Lusefi, люсеоглифлозин);
- «Ремо»/«Ремозен» (Remo/Remozen, ремоглифлозин);
- «Стеглатро» (Steglatro, эртуглифлозин);
- «Суглат» (Suglat, ипраглифлозин);
- «Фарсига»/«Форсига» (Farxiga/Forxiga, дапаглифлозин).
Наконец, непосредственно инсулиновая терапия — самая мощная для контроля над уровнем глюкозы — характеризуется существенными рисками гипогликемии и увеличением веса.
Сахарный диабет 2-го типа — широко распространенное заболевание, которым страдают свыше 500 млн человек во всем мире.
Болезнь характеризуется дисфункцией островковых бета-клеток поджелудочной железы и периферической инсулинорезистентностью, приводящей к гипергликемии.
Помимо необходимости в глубоком изменении образа жизни, подразумевающем соблюдение низкокалорийной диеты с усиленной физической активностью, для поддержания эффективного гликемического контроля обычно требуется фармакологическое лечение.
Последнее, представленное обширным арсеналом лекарственных средств, сопровождается, как правило, рядом отрицательных побочных явлений, особенно выраженных у пожилых. Вот почему по-прежнему не закрыта медицинская потребность в новых противодиабетических препаратах, безопасных и эффективных.
Имеглимин (imeglimin) — первый представитель совершенно новых лекарственных соединений, содержащих тетрагидротриазин (tetrahydrotriazine) и названных глиминами (glimin).
Механизм действия имеглимина (imeglimin).
Механизм действия имеглимина отличается от существующих гипогликемических препаратов и направлен на биоэнергетику митохондрий и улучшение их функций. Имеглимин представляет собой пероральный низкомолекулярный блокатор окислительного фосфорилирования, модулирующий деятельность комплекса митохондриальной дыхательной цепи и уменьшающий образование реактивных форм кислорода.
Имеглимин оказывает благотворное влияние на три основных патофизиологических компонента сахарного диабета 2-го типа, которые проявляются недостаточностью секреции инсулина с усиленным апоптозом бета-клеток поджелудочной железы, чрезмерным глюконеогенезом гепатоцитами, нарушением усвоения глюкозы периферическими инсулиночувствительными тканями (скелетной мускулатурой).
Имеглимин также предотвращает гибель эндотелиальных клеток путем ингибирования открытия митохондриальной поры переходной проницаемости (mPTP) как известной причины гибели клеток, причем без подавления митохондриального дыхания; это свидетельствует о возможности защиты конечных органов, например почек и сердца.
Как полагают в «Сумитомо Даиниппон», первоначальное внедрение имеглимина в клиническую практику Японии будет осуществляться в виде его комбинации с другими противодиабетическими лекарствами. И на это есть причины.
Во-первых, имеглимин особенно хорошо себя показал в сочетании с DPP4-ингибиторами.
Во-вторых, именно DPP4-ингибиторы (а не метформин) более чем популярны в Японии: к ним обращается почти половина прежде нелечившихся пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
- Если говорить о назначении имеглимина в качестве препарата первой линии, для этого есть все шансы, поскольку японцы всё чаще сталкиваются с недостаточной секрецией инсулина и инсулинорезистентностью ввиду продолжающегося проникновения в их рацион пищи, которую обычно едят на Западе (вестернизация).
- Начало разработки имеглимина было положено в 2009 году, когда «Поксел» отделилась от «Мерк КГаА» (Merck KGaA), встав на рельсы биотехнологического стартапа.
- Для оценки эффективности и безопасности имеглимина в лечении сахарного диабета 2-го типа была осуществлена клиническая программа TIMES из трех опорных исследований фазы III, охвативших свыше тысячи японских пациентов:
- TIMES 1 (JapicCTI-173769): 24-недельное клиническое испытание (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое), проверившее моноприменение имеглимина;
- TIMES 2 (JapicCTI-173782): 52-недельное клиническое испытание (рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое, многоцентровое), изучившее мононазначение имеглимина или его применение на фоне других противодиабетических препаратов: производных сульфонилмочевины, глинидов, метформина, ингибиторов альфа-глюкозидазы, глитазонов, DPP4-ингибиторов, GLP-1R-агонистов, SGLT2-ингибиторов;
- TIMES 3 (JapicCTI-183846): 16-недельное клиническое испытание (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое) с последующим 36-недельным открытым периодом, протестировавшее добавление имеглимина к инсулинотерапии.
Клиническое исследование TIMES 1 привлекло пациентов (n=212) в возрасте 20 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа, придерживающихся диеты и физической нагрузки. Исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) находился в пределах 7,0–10%.
- Участникам назначали назначали по 1000 мг имеглимина два раза в день или плацебо.
- По прошествии 24 недель лечения уровень HbA1c в группе имеглимина снизился на усредненных 0,72% (95% ДИ: −0,86 —−0,58) — против его увеличения на 0,15% (95% ДИ: 0,01–0,29) в группе плацебо: разница составила −0,87% (95% ДИ: −1,04 — −0,69; p
Зарегистрирован инновационный сахароснижающий препарат, разработанный при поддержке Минпромторга России
Компания «Сатерекс» Центра Высоких Технологий «ХимРар» получила регистрационное удостоверение на инновационный сахароснижающий препарат Сатерекс® (МНН — Гозоглиптин). Об этом компания сообщила на крупнейшем в мире биотехнологическом форуме BIO International Convention в Сан Франциско (США).
Проект по разработке препарата осуществлен при поддержке Минпромторга России в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Сатерекс® является первым российским глиптином однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете II типа (СД2). Важно, что полный производственный цикл препарата, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории РФ.
По своему фармакологическому действию новый препарат является ингибитором DPP-IV, он уменьшает уровень глюкозы в крови посредством нормализации так называемого «инкретинового эффекта», обычно сниженного при СД2.
Масштабную программу исследований своего нового препарата компания «Сатерекс» начала еще в 2012 году, после получения мировой эксклюзивной лицензии от компании Pfizer (за исключением Китая) на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию препарата.
С этого момента были проведены клинические исследования препарата в России, в ходе которых была доказана безопасность и эффективность Сатерекса® в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином в сравнении с Вилдаглиптином в соответствующих режимах.
По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003598 от 04.05.2016.
В 2015 году завершен первый этап реализации Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
На этом этапе планировалось решить, в том числе, задачу ускоренного формирования научно-технологического потенциала для разработки импортозамещающих и инновационных лекарственных средств. Вывод на рынок инновационного лекарственного препарата Сатерекс® является примером успешной и своевременной реализации намеченных планов.
Таким образом при поддержке государства на российском рынке уже начали появляться не только отечественные аналоги-дженерики, но и собственные высокоэффективные и безопасные оригинальные лекарственные препараты, что повысит для российского населения доступность и качество медицинской помощи. С момента начала финансирования (с 2011 г.
) поддержки отечественных фармпроизводителей в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» основным механизмом поддержки были государственные контракты на разработку импортозамещающих и инновационных лекарств и медизделий.
В соответствии с этим механизмом государство фактических финансирует разработку конкретных продуктов и технологии их производства, оплачивает проведение доклинических и клинических исследований и испытаний. С конца 2015 г. помимо НИОКР для новых проектов введены новые механизмы — субсидии предприятиям-производителям лекарственных средств и медицинских изделий.
По состоянию на март 2016г. в рамках Программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, около 400 проектов по поддержке инновационных лекарственных средств. Объем поддержки фармпромышленности составил 19,5 млрд руб., из которых ¾ направлено на инновационные проекты.
Merck получила исключительные права на продвижение противодиабетического препарата Инвокана в России
.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .
str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.
tst2{fill:#575b62}
деловой журнал об индустрии здравоохранения
31 Декабря 2021 Мединдустрия Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал 28 декабря 2021, 11:48 Аналитика Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках» 2 декабря 2021, 16:00 Мединдустрия «Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь» 10 декабря 2021, 14:21 Мединдустрия Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники 6 декабря 2021, 0:01
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
Главная Новости
Merck получила исключительные права на продвижение противодиабетического препарата Инвокана в России
София Прохорчук Фармбизнес 12 апреля 2021, 16:55 1
24gadget.
ru Janssen (входит в группу компаний Johnson&Johnson) подписала соглашение о предоставлении немецкой Merck исключительных прав на продвижение препарата Инвокана (канаглифлозин) в России, Малайзии, Сингапуре, на Филиппинах, в Таиланде и Вьетнаме.
В соответствии с достигнутыми соглашениями, Merck со II квартала 2021 года будет заниматься импортом, дистрибуцией и продажей препарата в России.
В 2019 году в России было заключено 11 контрактов на закупку канаглифлозина на 329,6 млн рублей, поставщиками выступили «Фармстандарт» (313,6 млн рублей), «Медфарм» (15,7 млн рублей) и «Сибфарм» (29,1 тысячи рублей). В 2020 году было заключено всего четыре контракта на 270,3 млн рублей на поставку препарата, поставщиками стали «Фармстандарт» (251,6 млн рублей) и «Медфарм» (18,7 млн рублей).
В России на начало 2020 года были зарегистрированы порядка 5 млн пациентов с сахарным диабетом, при этом годовой прирост составил 4,7% среди взрослых и 5,3% среди детей, говорила вице-премьер РФ Татьяна Голикова.
Инвокана (канаглифлозин) – инновационный препарат класса ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), предназначенный для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин. Лексредство зарегистрировано в России, не входит в перечень ЖНВЛП.
В 2016 году на заводе «Нанолек», расположенном в Кировской области, было запущено первое локализованное производство препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа – Глюкофаж Лонг (метформин) от MSD. Он входит в перечень ЖНВЛП.
Источник: Vademecum msd merck janssen johnson&johnson инвокана канаглифлозин диабет глюкофаж лонг продвижение препарата Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен
Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1
Ещё новости
Фармбизнес «Р-Фарм» будет производить в России молнупиравир от COVID-19 в форме таблеток 17 декабря 2021, 11:15 Фармбизнес FDA прекратило КИ препарата MSD против ВИЧ-инфекции 15 декабря 2021, 10:12 Фармбизнес Эффективность перорального препарата MSD от COVID-19 снизилась до 30% 26 ноября 2021, 19:36 Фармбизнес Пероральный препарат против COVID-19 от MSD одобрен в Европе 20 ноября 2021, 19:08 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.
Ваша заявка принята
Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.
Ошибка
- Новости
- Рейтинги & Аналитика
- Мероприятия
- Журнал
- Партнерские Проекты
- Поддержать
- РЕДАКЦИЯ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
- ПОДПИСАТЬСЯ НА ЖУРНАЛ VADEMECUM
- РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
- КОНТАКТЫ И РЕКВИЗИТЫ
Старт производства в России препарата Соликва СолоСтар® для лечения сахарного диабета 2 типа
Санофи объявила о старте производства нового сахароснижающего препарата Соликва СолоСтар® (инсулин гларгин + ликсисенатид)1 на заводе «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Первая партия собранных на заводе шприц-ручек уже готова и планируется к выпуску с завода в середине августа.
В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета в РФ зарегистрировано 4,49 млн человек с сахарным диабетом. Из них у 92% (4,15 млн) – сахарный диабет 2 типа, у 6% (256 тыс.) – сахарный диабет 1 типа и у 2% (83 тыс.) – другие типы диабета.2
Препарат Соликва СолоСтар® – инновационный препарат Санофи, который был зарегистрирован в России в 2018 году. Препарат показан к применению для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в форме инъекции один раз в сутки.1 Соликва СолоСтар® представляет собой фиксированную комбинацию базального инсулина гларгин 100 ЕД/мл и аГПП-1 ликсисенатида.
Согласно результатам исследования Lixi-Lan O применение препарата значимо снижает уровень гликированного гемоглобина, что позволяет 75% пациентов, не достигших целей терапии сахарного диабета 2 типа на пероральных сахароснижающих препаратах, достичь целевых показателей гликемии без увеличения массы тела и дополнительных рисков гипогликемий в сравнении с терапией только лишь базальным инсулином.3
Производство нового класса препаратов – это высокотехнологичный, многоступенчатый процесс, требующий строгого соблюдения правил трансфера технологий и стандартов производства GMP.
Завод «Санофи-Авентис Восток» стал вторым заводом Санофи в мире, на котором налажена сборка и упаковка шприц-ручек и выпускающий контроль данного инновационного препарата. Для успешной реализации проекта по локализации компания инвестирует в технологическое переоснащение завода на всех этапах производства и контроля качества.
Для нового продукта на производственной линии предусмотрено также нанесение защитной голографической этикетки, подтверждающей подлинность препарата.
«Производство в России сахароснижающего препарата нового класса обусловлено миссией Санофи: повышать доступность инновационных разработок для российских пациентов.
Соликва СолоСтар® – это новый подход к терапии сахарного диабета 2 типа, разработанный с учетом потребностей врача и пациента для более эффективного достижения терапевтических целей.
Я рад, что перенос технологии производства инновационного препарата в Россию будет способствовать повышению его доступности для российских пациентов», отметил Фредерик Жумель, директор бизнес подразделения эндокринных препаратов и препарата Пралуэнт Санофи в России.
Высокотехнологичный производственный комплекс ЗАО «Санофи-Авентис Восток» работает в России с 2010 года. С 2013 года завод работает по полному фармацевтического циклу (кроме производства субстанции) по производству современных инсулинов, препаратов для лечения сахарного диабета, одного из социально-значимых заболеваний.
Компания последовательно инвестирует в модернизацию производства и оснащение завода самым современным оборудованием, что позволяет обеспечивать процесс трансфера технологии новейших разработок Санофи в Россию.
В рамках СПИКа Санофи планирует дальнейшую модернизацию производственной линии и поступательное развитие экспортного потенциала по поставкам современных инсулинов, произведенных в Орловской области, за рубеж. Контракт действует до 2027 года.
- О Санофи
- Санофи – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой – оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем.
- С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.
- Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.
- О сахарном диабете
Согласно данным федерального регистра в России на конец 2017 года зарегистрировано 4,49 млн человек с сахарным диабетом. Из них у 92% (4,15 млн) – сахарный диабет 2 типа, у 6% (256 тыс.) – сахарный диабет 1 типа и у 2% (83 тыс.) – другие типы диабета.2 Однако эти данные учитывают только выявленные и зарегистрированные случаи заболевания.
По результатам масштабного российского эпидемиологического исследования (NATION) диагностируется лишь 50% случаев сахарного диабета 2 типа. Таким образом, реальная численность пациентов с сахарный диабетом 2 типа в России не менее 8 млн. человек (около 6% населения).
4 Несмотря на то, что в последние годы наблюдается стойкая тенденция к улучшению показателей углеводного обмена, почти половина (47,8%) пациентов с сахарным диабетом 2 типа не достигает целевого уровня гликемии.
2 Среди причин – существующие барьеры на пути интенсификации терапии: страх перед осложнениями, возникновение дополнительных неудобств, непонимание проблемы со стороны пациентов, инертность со стороны врачей.5
Ссылки
[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Соликва СолоСтар®. Регистрационное удостоверение ЛП-004874 от 30.05.2018.
2 Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Сахарный диабет в Российской Федерации: распространённость, заболеваемость, смертность, параметры углеводного обмена и структура сахароснижающей терапии по данным Федерального Регистра сахарного диабета, статус 2017 г. // // Сахарный диабет. – 2018. – № 21 (3). – С. 144-159.
3. Julio Rosenstock et al. Diabetes Care 2016 Nov; 39(11): 2026-2035.
4. Дедов И.И., Шестакова М.В., Галстян Г.Р. Распространенность сахарного диабета 2 типа у взрослого населения России (исследование NATION) // Сахарный диабет. – 2016. – Т. 19. – №2. – C. 104-112
5. Дедов И.И., Шестакова М.В., Абусуев С.А., и др. Оптимизация и интенсификация инсулинотерапии при сахарном диабете 2 типа (клинические рекомендации) // Сахарный диабет. – 2010. – Т. 13. – №5. – C. 9-16.
Загрузка...
