Статья на конкурс «Био/Мол/Текст»: 4 сентября 2020 года случилось во многом долгожданное событие в сфере разработки российской вакцины от коронавируса SARS-CoV-2.
Группа под руководством Дениса Логунова опубликовала в журнале The Lancet результаты первой и второй фаз испытания вакцины «Гам-КОВИД-Вак», она же «Спутник-V».
Разработчики вакцины в заявлении для СМИ отметили, что публикация в таком серьезном журнале доказала безопасность и эффективность вакцины. Действительно ли все сомнения развеяны? Читаем статью и разбираемся вместе!
Эта работа заняла второе место в номинации «Вирусы и микроорганизмы» конкурса «Био/Мол/Текст»-2020/2021.
Генеральный партнер конкурса — ежегодная биотехнологическая конференция BiotechClub, организованная международной инновационной биотехнологической компанией BIOCAD.
Спонсор конкурса — компания SkyGen: передовой дистрибьютор продукции для life science на российском рынке.
Спонсор конкурса — компания «Диаэм»: крупнейший поставщик оборудования, реагентов и расходных материалов для биологических исследований и производств.
«Книжный» спонсор конкурса — «Альпина нон-фикшн»
Новый коронавирус, появившийся на рубеже 2019–2020 годов, застал человечество врасплох — под рукой не оказалось ни эффективных лекарств, ни вакцин. С первых дней их необходимость была очевидна.
На момент написания нашей статьи в журнале «Природа», перепубликованной «Биомолекулой» с изменениями [1], [2], в мире испытывалось около 100 прототипов вакцин от коронавируса .
Три из них — российские.
Последние месяцы внимание было приковано к одной из них — вакцине НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, называемой «ГАМ-Ковид-Вак» (для внутреннего рынка) или «Спутник-V» (для рынка внешнего). Разрабатывала эту вакцину группа ученых под руководством Дениса Логунова.
Для создания вакцины российские ученые использовали аденовирус, вставив в него ген S-белка коронавируса. Аденовирусы — это возбудители сезонного ОРВИ или кишечной инфекции — то есть сами по себе они относительно безобидны по сравнению с тем же коронавирусом.
А чтобы вакцинируемые не заболели даже этим, в вакцинах используются аденовирусы с дефектной репликацией (replication-defective adenovirus), сокращенно rAd.
(В противоположность им, дикие типы соответствующих аденовирусов называются hAd — сокращение от human adenovirus — «человеческий аденовирус»).
В данном случае смысл дефектной репликации — чтобы при попадании в человеческую клетку репликация вируса была минимальной [4], и он не мог нанести вреда, но сохранял способность заставлять клетки пациента экспрессировать белки, закодированные в его генах. Это обычное явление для вируса.
Но здесь внутри относительно безобидного аденовируса есть и ген от какого-нибудь «монстра» — филовируса Эбола, ВИЧ или SARS-CoV-2. Он тоже экспрессируется клетками, в которые проник вакцинный вирус, и его продукт вызывает иммунный ответ. Теперь иммунитет хозяина знаком с вирусом-«монстром».
Это далеко не новая методика. Более того, аденовирусные векторы — некоторая классика жанра: и в генной терапии, и в разработке вакцин [5]. На основе аденовируса ранее даже пытались создать вакцину от ВИЧ [4].
Но препятствием стало то, что у населения по всему миру высокая серопревалентность (встречаемость антител) к аденовирусам — конкретно к аденовирусу hAd5, который использовали для создания вакцины.
А как может быть иначе, если они вызывают сезонные ОРВИ и гастроэнтериты? Именно это стало препятствием на пути создания анти-ВИЧ-вакцины — иммунитет добровольцев разрывал в клочья аденовирус-носитель, не успев даже рассмотреть кодируемый им белок опасного патогена.
В 2011 году группа ученых из США и Нидерландов открыла [6], что проблема существующего в популяции иммунитета к hAd5 может быть решена с помощью подтипов rAd26 и rAd35, «обходящих» иммунитет к rAd5 — так как они меньше всего на него похожи.
Именно это решение (с некоторой модификацией) взяла на вооружение группа Дениса Логунова — она использовала два вектора сразу (рис. 1)! Первый основан на rAd26, второй — на rAd5.
Вводятся они с интервалом в 21 день.
Рисунок 1. Принцип создания вакцины от SARS-CoV-2 учеными из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
Таким образом, методика создания вакцины путем вставки в аденовирус генов чего-нибудь-страшного используется в мире давно. В НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи эта методология тоже налажена.
Но это касается только принципа постройки вакцины. Если сравнить вакцину с автомобилем, то мы знаем, что «автомобиль» на основе аденовируса не развалится сразу же.
Но поедет ли он и не врежется ли в ближайшее дерево — об этом проверенность методики нам ничего не говорит.
Более того, попытки создать вакцину от какого-нибудь нового опасного патогена на основе аденовируса регулярно проваливались [7]. Зарегистрированных вакцин на их основе мало, и все они — от лихорадки Эбола.
Испытать эти вакцины широкомасштабно не представлялось возможным — к счастью, пандемии Эболы так и не случилось (не сглазить бы…). Приходится признать, что мы ничего не знаем о том, помогают аденовирусные вакцины или нет.
Схема сборки автомобиля есть, но он ни разу пока не заводился.
Абзацем выше под «поедет» имелась в виду эффективность, а под «врезаться в дерево» — серьезные нежелательные реакции и осложнения. И в случае вакцины от нового коронавируса особенно много вопросов именно к последнему пункту.
В нашей статье по разработке лекарств [2] мы уже обозначали этическую проблему.
Летальность (отношение числа умерших к общему числу заразившихся) COVID-19 оказалась довольно низкой, а большинство заразившихся переносят его в легкой форме.
Поэтому требования к лекарствам от новой инфекции особенно жесткие: опасность осложнений и серьезных нежелательных реакций должна быть сведена к минимуму, чтобы случайно не превысить опасность самого вируса.
Если препарат для лечения заболевания не должен быть хуже болезни, то что говорить о препарате для профилактики? Здесь мы сталкиваемся с новой этической дилеммой.
Лекарство дается больному человеку с целью сделать из него здорового — и нежелательные реакции могут выглядеть для пациента платой за улучшение самочувствия в дальнейшем.
Но вакцина вводится здоровым людям — и будет крайне неловко, если при этом из здорового человека получится больной в результате развития нежелательной реакции. Этот тонкий этический момент повышает планку требований к переносимости и безопасности вакцин.
Этот же момент подливает масла в огонь предпочтения нулевого риска, формирующего страх перед вакцинацией (любой) у части населения. Поэтому еще более важно убедиться самим и убедить пациентов, что с вакциной риски осложнений и тяжелых нежелательных реакций крайне малы.
Летом разгорелась серьезная общественная дискуссия по поводу ускоренных испытаний вакцины.
Их критиковали такие авторитетные ученые, как академики РАН Виталий Зверев (автор учебников по микробиологии, по которым учатся студенты-медики во всей стране) и Александр Чучалин (один из основоположников российской школы пульмонологии) [8].
Общество ждало публикации российскими учеными своих результатов в рецензируемых международных журналах — ожидалось, что она добавит объективности в жаркий спор. Долгожданная публикация случилась 4 сентября 2020 года в журнале The Lancet [9].
Так можно ли теперь спокойно идти на укол? Разберем подробно, какие выкладки привели российские вирусологи в статье — и что из них следует.
В опубликованной статье авторы излагали результаты испытаний вакцины на безопасность и иммуногенность [9]. Первый параметр измерялся числом нежелательных реакций, а второй — уровнем антител после вакцинации и силой T-клеточного иммунного ответа. Измерение последнего важно: ведь не антителами едиными держится иммунитет к любому вирусу.
Наоборот, T-лимфоциты принимают большое участие в борьбе с вирусами, разрушая зараженные клетки или командуя спецоперацией по уничтожению возбудителя. В последнее время даже предполагается, что у переболевших уровень антител отражает не защиту от вируса, а тяжесть поражения [10].
Это связано с особенностями иммунного ответа на вирус — все-таки он пришел из летучих мышей, существ с другой иммунной системой, и наш иммунитет реагирует на него неадекватно.
Началась III фаза клинических испытаний российской вакцины от COVID-19
Минздрав РФ выдал официальное разрешение на запуск комбинированной III-IV фазы клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной в Центре имени Гамалеи. Как и сообщали ранее разработчики вакцины, число участников испытаний — 40 тысяч человек, а сами испытания будут рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Запись о разрешении, датированная 25 августа, опубликована в государственном реестре ГРЛС; там же сообщается, что испытание вакцины уже началось.
Вакцина от COVID-19 («Гам-КОВИД-Вак», она же «Спутник-V»), разработанная в Центре имени Гамалеи, была зарегистрирована 11 августа.
Эта вакцина основана на использовании вирусного вектора — рекомбинантного аденовируса, который лишили способности размножаться, а в геном вставили последовательность, кодирующую S-белок коронавируса.
Попадая в клетки организма, вирус заставляет их производить коронавирусный S-белок, что и формирует иммунный ответ. В вакцине используется два разных типа аденовируса — Ad5 и Ad26 — поэтому она требует двух инъекций с интервалом в 21 день.
Государственная регистрация вакцины была получена по итогам совмещенной I–II фазы испытаний, в которых участвовали в общей сложности 76 добровольцев в возрасте с 18 до 60 лет. Сами испытания были открытыми, то есть и испытуемые и врачи знали, что им вводят именно вакцину, и проходили без группы плацебо. Результаты I–II фазы пока не опубликованы.
Регистрация вакцины, даже для ограниченного применения (только для групп риска), вызвала критику, поскольку стандартная практика требует проведения трех фаз испытаний.
Вместе с тем, руководители проекта заявляли, что вакцина показала «хороший профиль безопасности», а у испытуемых не было серьезных побочных эффектов, а также у них наблюдали выраженный иммунный ответ.
Регистрационное удостоверение вакцине было выдано «на условиях», то есть оно станет постоянным только в случае успеха третьей фазы испытаний.
Согласно записи в реестре, в третьей фазе (она же четвертая, то есть пострегистрационная) примут участие 40 тысяч добровольцев, при этом часть из них получит не вакцину в форме раствора для внутримышечного введения, а плацебо (численность группы плацебо в реестре не указана).
Кроме того, испытания будут двойными слепыми и рандомизированными, то есть ни сами испытуемые, ни врачи, которые вводят препарат, не будут знать, кто получает вакцину, а кто плацебо, а распределение испытуемых между этими двумя группами будет случайным.
Третья фаза будет проводиться в восьми организациях: пяти московских поликлиниках, двух больницах, а также медицинских центрах компании «Медси». Разрешение на проведение испытаний действует до 31 декабря 2022 года.
Ранее в России была запущена III фаза клинических испытаний другой аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной китайской компанией CanSino Biologics и уже разрешенной для ограниченного применения китайскими военными.
Аденовирусные вакцины против новой коронавирусной инфекции разрабатывают и другие организации, в частности, компания Johnson & Johnson и Оксфордский университет.
О том, какие еще варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».
Сергей Кузнецов
Россия впервые опубликовала научные результаты первых фаз испытаний вакцины от COVID-19
Российские разработчики вакцины от COVID-19 из Исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи впервые опубликовали данные первых двух фаз клинических испытаний вещества. Документ появился в авторитетном медицинском журнале The Lancet.
Российская вакцина стала первой зарегистрированной в мире, опередив западные и китайские разработки, в том числе от Оксфордского университета, американской компании Moderna и американо-немецкого партнерства Pfizer и BioNTEch.
Они уже не раз публиковали предварительные результаты исследований, но одобрения властей еще не получили.
Российские ученые пишут, что вакцина показала себя безопасной и эффективной. Она хорошо переносится и вызывает сильный ответ обеих систем иммунитета — гуморальную (антитела в плазме крови) и клеточную реакцию.
Антитела были выявлены у всех 76 участников, при этом средние геометрические титры (объемы антител на единицу объема сыворотки крови) были значительно выше, чем у людей, выздоровевших после COVID-19, указано в документе.
Антитела к гликопротеину коронавируса (белок шипов SARS-CoV-2, с помощью которого вирус проникает в клетку) и нейтрализующие антитела значительно увеличивались на 14-й день и продолжали расти на протяжении всего периода наблюдения. Специфические T-клеточные ответы (клеточный иммунитет) достигали пика на 28 день после вакцинации.
Вторая защита от COVID-19: как организм борется с коронавирусом, когда исчезают антитела
У всех испытателей образовались антитела к SARS-CoV-2. Ученые испытали две формы вакцины — в замороженном и лиофилизированном (метод сухой сушки веществ) виде. На 42-й день титры IgG составляли 14 703 для замороженного состава и 11 143 для лиофилизированного, а нейтрализующие антитела составляли 49,25 для замороженного состава и 45,95 для лиофилизированного.
Побочные эффекты
Российская вакцина основана на двух векторах аденовируса — типа 26 (в публикации называется rAd26) и аденовируса типа 5 (rAd5). Их используют как «троянских коней» для доставки гликопротеина (генов) коронавируса в организм.
Два исследования проводились с 18 июня по 3 августа на двух разных площадках — по 38 человек в военном госпитале имени Бурденко и Сеченовском университете.
В каждом из исследований во время фазы 1 девять волонтеров получили rAd26-S и девять — rAd5-S (аденовирусы с S — геном SARS-CoV-2), затем во время фазы 2 20 человек получили rAd26-S и rAd5-S.
Антипрививочное лобби: почему в разгар пандемии быстро падает число сторонников вакцинации
Оба вида вакцины «были безопасными и хорошо переносились», утверждают разработчики.
Самыми распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, (44 человека, 58%), повышение температуры до 37-38 градусов (38 человек, 50%), головная боль (32 человека, 42%), утомление (21 человек, 28%), боль в мышцах и суставах (18 человек, 24%).
Ученые назвали это типичными симптомами после вакцин, основанных на рекомбинированных вирусных векторах. Самые неблагоприятные побочные эффекты протекали мягко, более серьезных последствий зафиксировано не было, говорится в исследовании.
Ученые предупредили о возможной мутации COVID-19 из-за российской вакцины
Ключевая проблема
Ни у волонтеров, ни у подопытных животных не заметили антителозависимого усиления инфекции, когда вирус проникает в иммунные клетки и начинает размножаться в них.
Ученые отметили, что главная проблема, которая может ограничить использование векторов на основе рекомбинированных аденовирусов — это широко распространенный иммунитет среди населения к этим аденовирусам.
Сложность в том, что иммунная система может атаковать не только целевой антиген коронавируса, но «троянского коня» — аденовирус, особенно если иммунитет конкретно к нему уже сформирован.
Ученые предупредили об ограниченной эффективности российской и китайской вакцин от COVID-19
Но использование двух аденовирусов решает эту проблему, следует из исследования: антитела к одному из них не разрушали другой, и наоборот — это выяснили на основе сыворотки крови, взятой у волонтеров на 28-й день.
«Несмотря на формирование нейтрализующих антител к рекомбинированным аденовирусам после вакцинации с rAd26 и rAd5, формирование гуморального иммунного ответа к целевому антигену (гликопротеин S коронавируса) в вакцинированных волонтерах не было затронуто», — утверждают специалисты.
Поэтому двухвекторная иммунизация — это «эффективный подход для того, чтобы вызвать мощный иммунный ответ и преодолеть иммунную реакцию, которая формируется к компонентам вирусного вектора», заключили они.
Ученые отметили, что титры нейтрализующих антител после применения российской вакцины были в целом ниже, чем те, о которых сообщали разработчики вакцин на основе других технологий — чистой РНК вируса или ChAdOx1, созданной в Оксфордском университете.
Как мать троих детей максимально быстро разработала вакцину от COVID-19 и попала в один рейтинг с королевой
Ограниченная выборка
Среди ограничений при проведении испытаний ученые выделили короткую продолжительность исследования (42 дня), а также использование волонтеров только мужского пола во время части фазы 1 (добровольцев отбирало Минобороны).
Кроме того, разработчики отметили в целом небольшое число испытателей и отсутствие сравнения эффекта с плацебо или контрольной вакциной. «Несмотря на планы привлечь здоровых волонтеров 18-60 лет, в основном исследование проводилось на сравнительно молодых волонтерах.
Дальнейшие исследования нужны для оценки действия вакцины в иных сообществах, включая более возрастные группы, людей с сопутствующими заболеваниями и людей из групп риска», — указано в исследовании.
Ученые заключили, что вакцина безопасна и эффективна для взрослых здоровых людей, но требуются дополнительные исследования эффективности вакцины для предотвращения заболевания COVID-19. Замороженная вакцина, как планируется, будет производиться в больших объемах: лиофилизированная требует больше времени и ресурсов, она нужна для поставок в удаленные регионы России.
Россияне оказались наименее заинтересованными в вакцинации от COVID-19
Российская вакцина была зарегистрирована еще до проведения фазы 3 клинических испытаний, в которой планируется участие 40 000 волонтеров разного возраста и групп риска. Западные вакцины проходят третью фазу сейчас. По словам главы Центра им.
Гамалеи Александра Гинцбурга, большую часть россиян планируется вакцинировать в течение 9-12 месяцев. В первую очередь доступ к вакцине получат люди из групп риска.
Публикация результатов пострегистрационных исследований вакцины планируется в октябре-ноябре, сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Мэр Москвы Сергей Собянин заявил, что сделал прививку. Минобороны сообщило, что привился министр обороны Сергей Шойгу.
Владимир Путин рассказывал, что инъекцию вакцины сделала его дочь. Привились также лидер ЛДПР Владимир Жириновский и глава Минпромторга Денис Мантуров.
«Угроза для населения нашей страны»: какие претензии эксперты предъявляют к российской вакцине от коронавируса
Западные фармкомпании высказывали опасения из-за быстрого одобрения российской вакцины до завершения третьей, самой масштабной фазы испытаний. Глава РФПИ Дмитриев отвечал, что против российской разработки ведется информационная война.
Страны, которые ошиблись: кто возвращает карантинные меры из-за нового скачка заражений COVID-19
Страны, которые ошиблись: кто возвращает карантинные меры из-за нового скачка заражений COVID-19
Начались пострегистрационные испытания уже второй российской вакцины от COVID-19. Новости. Первый канал
Сегодня пришла важная и долгожданная новость с противоковидного фронта. Начались пострегистрационные испытания российской вакцины «ЭпиВакКорона». Это уже второй отечественный препарат, но его главное отличие от ранее запущенного в массовое производство «Спутника V» — возраст пациентов.
О том, что препарат подходит пожилым людям, ранее говорила глава Роспотребнадзора. Все дело в том, что «ЭпиВакКорона» вакцина синтетическая, то есть не содержит белков животного происхождения, и это позволяет избежать побочных эффектов.
Перед началом испытаний добровольцам в Тюменском медуниверситете рассказывают, что их ждет в ближайшие месяцы. Многие из присутствующих, впрочем, следили за тестированием первой российской вакцины и знают, что сначала нужно пройти полное медобследование, чтобы отсеять людей с хроническими и другими заболеваниями. А еще тех, кто бессимптомно переболел коронавирусом.
Желающих принять участие в исследовании — 650 человек — набрали быстро. Большинство — учителя и врачи из местных поликлиник; кто каждый день контактирует с сотнями потенциальных носителей вируса и те, кто не хочет ими становиться.
«Хочется помочь врачам, хочется понимать, что эта прививка рабочая. Во-вторых, хочется лично для себя, чтобы я был уверен в том, что для окружающих людей не являюсь переносчиком», — сказал доброволец Максим Сусоев.
«ЭпиВакКорона» — вакцина новосибирского центра «Вектор». Ее разработка началась в марте, и сейчас испытания на добровольцах пройдут в Москве, Подмосковье, Тюменской, Калининградской областей и Татарстане. В общей сложности три тысячи человек под наблюдением медиков проведут полгода.
«За этот период запланировано 11 визитов, часть — по телефону, часть — очные. Мы будем перезванивать каждому человеку и оценивать риски развития нежелательных явлений», — рассказал доктор медицинских наук, проректор по научно-исследовательской работе Тюменского государственного университета Иван Петров.
В центре «Вектор» сообщили, что «ЭпиВакКорона» полностью безопасна для добровольцев. Ее создали на основе синтетических белков, она как нельзя лучше подойдет пожилым и людям с хроническими заболеваниями, поэтому и возрастного ограничения для участников испытания нет.
«Это самая важная часть исследований, поскольку мы проводим ее на целевой аудитории, для которой эта вакцина необходима, как на самой подверженной тяжелым последствиям группе населения.
Данное исследование запущено, уже вакцинировано 50 добровольцев старше 60 лет, исследования продолжаются», — сообщил генеральный директор Государственного научного центра «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов.
Из плюсов вакцины «ЭпиВакКорона» — простые условия хранения и транспортировки. Скажем, зарубежную вакцину Pfizer для оптимальной эффективности нужно хранить при температуре минус 70 градусов. Препарат от центра «Вектор» не требует такого затратного подхода.
Таким образом, у России будет несколько препаратов для борьбы с коронавирусом — универсальный набор инструментов для экстренной остановки коронавирусной машины.
Уже сегодня россиян из групп риска, в первую очередь медиков, прививают первой отечественной вакциной «Спутник V». Когда были опубликованы данные о ее 95-процентной эффективности, первоначальный скепсис западных экспертов угас. Свою оценку в эфире канадского телеканала CBS дали британские ученые.
«Данные соответствуют тому, что вакцина достаточно эффективна. Эти результаты согласуются с тем, что мы видим у других вакцин. И это важный сигнал для ученых во всем мире — с COVID-19 действительно можно бороться с помощью прививок», — заявил профессор фармакоэпидемиологии Лондонской школы гигиены и тропической медицины Стивен Эванс.
Кроме того, по сообщению телеканала, британские ученые включили «Спутник V» в четверку самых перспективных вакцин.
Мнение коллег разделил и профессор вирусологии из университета Рединга Йен Джонс. Репортаж о вакцине вышел на телеканале CNN с пометкой: «Спутник V» лидирует в гонке. Эксперты фактически признали эффективность векторного метода, который лежит в основе вакцины.
«Достаточно высокая безопасность, потому что аденовирусный вектор изучен очень хорошо, на протяжении несколько десятков лет. И понятны реакции человеческого организма на него.
И мы когда начинали и доклинические, и клинические испытания, мы были достаточно спокойны по наличию возможных побочных эффектов», — сообщил директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава России Вадим Тарасов.
Отсюда и высокий спрос на международном рынке. По данным Российского фонда прямых инвестиций, получены заявки на поставки более миллиарда доз препарата в десятки стран мира, в их числе Венгрия.
Ожидается, что конвейер запустят во Франции. Уже подписаны соглашения о производстве в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее. Дело не только в эффективности, но и в цене — «Спутник V» вдвое дешевле зарубежных аналогов.
Прививка вакциной для граждан России будет бесплатной.
В россии начинаются испытания новой вакцины против covid-19
Новости
Мины есть — ума не надо. Эстония не рассчитала свои силыНовогодний прокат: что смотреть в кино на праздниках?
Новости
Ликвидация «неперспективных» деревень Хрущевым
Новости
Его адвокат – Путин. Вся правда о Деде МорозеДеды Морозы России. ПродолжениеМины есть — ума не надо. Эстония не рассчитала свои силыПочему нас тянет к бывшим: мнение психолога
Новости
Смех младенца. Что может рассмешить ребенка?
Новости
Мины есть — ума не надо. Эстония не рассчитала свои силыЛиквидация «неперспективных» деревень Хрущевым
Новости
Его адвокат – Путин. Вся правда о Деде МорозеДеды Морозы России. ПродолжениеНовогодний прокат: что смотреть в кино на праздниках?
Новости
Почему нас тянет к бывшим: мнение психолога
Новости
Барон Роман Федорович фон Унгерн-Штернберг
Новости
Гоголь. Божественная дьяволиада
Новости
Новости
Мины есть — ума не надо. Эстония не рассчитала свои силы
Новости
Самые прибыльные инвестиции: что покупать в 2022 году
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Самые прибыльные инвестиции: что покупать в 2022 году
Новости
Новости
Кто должен контролировать интернет?
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Кто должен контролировать интернет?
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Кто должен контролировать интернет?
Новости
Новости
Новости
Ликвидация «неперспективных» деревень Хрущевым
Новости
Итальянский актер Паоло Вилладжо
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Новости
Почему насобачиться лучше собачитьсяКиплинг — «певец британского империализма»
Новости
Кто должен контролировать интернет?
Новости
Киплинг — «певец британского империализма»
Новости
Новости
Это не норма: почему важно говорить «нет» переработкам
Новости
Новый год — пора подводить итоги. А надо ли?
Новости
Киплинг — «певец британского империализма»Кошка — прекрасный дьявол. А можно ли его усмирить?
Новости
Новости
Полосатый год. Гороскоп-2022
Новости
Новости
Критика НАТО, «сахарное дело» и лучшие снегурочкиЭто не норма: почему важно говорить «нет» переработкам
Новости
Новый год — пора подводить итоги. А надо ли?Есть ли связь между бородой и бородавкой?
Новости
Кошка — прекрасный дьявол. А можно ли его усмирить?
Новости
Новости
Главные темы часа
Домино
Легендарный кукольник Сергей Образцов и весь ХХ век
День в истории
Итальянский актер Паоло Вилладжо
Актуально
Эксперт: кризис из-за блокировки «Севпотока-2» выглядит безумным
Новости
Главные темы часа
Прямой эфир
Гороскоп-2022: что нам готовит крадущийся Голубой Водяной Тигр
Новости
Главные темы часа
Прямой эфир
Полосатый год. Гороскоп-2022
Интервью
Это не норма: почему важно говорить «нет» переработкам
Новости
Главные темы часа
Прямой эфир
Оружие для самообороны, вычет при покупке авто и ртутные градусники
Новости
Главные темы часа
Прямой эфир
Критика НАТО, «сахарное дело» и лучшие снегурочки
День в истории
Договор об образовании Союза Советских Социалистических Республик
Интервью
Кошка — прекрасный дьявол. А можно ли его усмирить?
Новости
Главные темы часа
Прямой эфир
В эфире
Прямой эфир
В эфире
Новости
Главные темы часа
Исторический календарь
Договор об образовании СССР и Паоло Вилладжо
Русский устный
Почить в Бозе
Интервью
Космическая психология: как оценить готовность будущих покорителей Марса
Новости
Главные темы часа
Новости
Главные темы часа
Домино
Легендарный кукольник Сергей Образцов и весь ХХ век
Новости
Главные темы часа
Слышали новость?
В эфире
Интервью
Кошка — прекрасный дьявол. А можно ли его усмирить?
Новости
Главные темы часа
Обсудим?
В эфире
Новости
Главные темы часа
Кардиограмма дня
В эфире
Интервью
Это не норма: почему важно говорить «нет» переработкам
Новости
Главные темы часа
Кардиограмма дня
В эфире
Новости
Главные темы часа
Интервью
Кошка — прекрасный дьявол. А можно ли его усмирить?
Новости
Главные темы часа
Новости
Главные темы часа
Домино
Легендарный кукольник Сергей Образцов и весь ХХ век
Новости
Главные темы часа
Новости
Главные темы часа
Интервью
Космическая психология: как оценить готовность будущих покорителей Марса
Клинические испытания
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.
Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия и Венесуэла, начали местные клинические исследования вакцины «Спутник V».
Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами в связи с чрезвычайной ситуацией, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России.
В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.
По данным исследований, эффективность вакцины «Спутник V» против COVID-19 составляет 91,6%.
Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19 Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.
«Спутник V» обеспечивает полную защиту от клинических случаев тяжелой степени COVID-19 «Спутник V» гарантирует устойчивый гуморальный (выработка антител, являющихся первой линией защиты) и клеточный (долгосрочная защита) иммунный ответ.
Результаты клинических испытаний фазы III подтвердили высокий уровень безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник V», в том числе для пожилых людей.
- У более чем 98% добровольцев из группы вакцинирования сформировался гуморальный иммунный ответ и 100% клеточный иммунный ответ.
- Уровень вирус-нейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных «Спутник V», был в 1,3 — 1,5 раз выше, чем у пациентов, выздоровевших после COVID-19.
- Эффективность вакцины для лиц пожилого возраста составила 91,8% и статистически не отличалась от таковой для группы лиц возраста от 18 до 60 лет.
- Вакцина продемонстрировала отличные параметры безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) были легкими и включали гриппоподобные синдромы, реакции в месте инъекции, головную боль и астению.
- Независимым комитетом по мониторингу данных подтверждено, что никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не наблюдалось.
- Не наблюдалось случаев ни сильной аллергии, ни анафилактического шока.
По результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%.
Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
Вакцина «Мир-19»: Анонсированы клинические испытания
Доклинические испытания препарата завершены в июне.
«В доклинических исследованиях доказаны безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал) вакцинного препарата. Подготовлен пакет документов для получения разрешения на проведение клинических исследований 1-3 фазы, который в конце июня был внесен в Министерство здравоохранения», — сказала Скворцова.
Вторая фаза клинических исследований завершится в августе и, в случае подтверждения эффективности, препарат зарегистрируют. По словам Скворцовой, вакцина «Мир-19» разработана на новой технологической платформе и нацелена на развитие клеточного иммунитета.
В ходе эксперимента, доказано — концентрация вируса у животных снижается в десять тысяч раз и выяснено, что действие вакцины эффективно в первые 2-3 суток после инфицирования человека. При этом новый препарат не влияет на геном человека и актуален для разных штаммов коронавируса, включая британский и индийский.
Фмба запатентовало лекарство от коронавируса «мир-19»
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России получило патент на препарат для профилактики и лечения коронавируса «Мир-19». Об этом сообщила пресс-служба агентства.
Препарат вводится ингаляционным или назальным способом. Аббревиатура в его названии расшифровывается как малая интерферирующая РНК.
МИР-19 — уникальный препарат, основанный на применении микроРНК.
Он безопасен для человека, не влияет на человеческий геном и иммунитет, но при этом высокоэффективно «выключает» копирование (репликацию) вируса и предотвращает самые тяжелые формы развития коронавирусной инфекции, в том числе предотвращает пневмониты, острые респираторные дистресс-синдромы на фоне коронавирусной инфекции, — говорится на сайте ФМБА.
Разработчик лекарства от коронавируса «Мир-19» раскрыл данные об эффективности
Российский препарат для лечения коронавирусной инфекции «Мир-19» уменьшает количество зараженных клеток в 10 тысяч раз. Такие данные «Известиям» раскрыл разработчик лекарства, директор Института иммунологии ФМБА России Муса Хаитов.
По его словам, высокая противовирусная активность была продемонстрирована сначала в культуре клеток in vitro, а затем — in vivo на инфицированных сирийских хомяках. При этом медикамент показал свою безопасность при применении на здоровых добровольцах. На следующем этапе в клинических испытаниях примут участие пациенты с COVID-19.
Хаитов уточнил, что препарат создан на основе синтетических малых интерферирующих РНК (миРНК), отсюда и название «Мир». Данное средство стало первым в мире противовирусным препаратом, созданным по этой технологии.
«Эти короткие молекулы вводятся в организм человека, временно выключают «ненужный» ген и блокируют синтез «ненужных» белков, которые являются причиной того или иного заболевания», — пояснил глава научного центра.
Он отметил, что препарат может остановить размножение вируса на стадии, когда идет копирование инфекцией собственного генома.
«Мы разработали специальный носитель, с помощью которого синтетические миРНК проникают в клетку, зараженную вирусом, и запускают механизм блокирования репродукции вируса», — сказал ученый.
Названы сроки регистрации в России препарата от коронавируса «Мир-19»
В текущем году в России может быть зарегистрирован ещё один препарат против коронавирусной инфекции. Речь идёт о лекарственном средстве «Мир-19», который разрабатывает Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). Об этом 2 июня на Петербургском международном экономическом форуме сообщил заместитель главы ФМБА России Игорь Борисевич.
Как уточнил в беседе с ТАСС Борисевич, первая фаза клинических исследований препарата прошла достаточно успешно, показана его полная безопасность и отсутствие какого-либо влияния на организм человека. В настоящее время, добавил замглавы ФМБА, проводится вторая фаза клинических исследований, завершить которую планируется до конца лета.
«Я надеюсь, что до конца лета мы завершим эту фазу клинических испытаний и выйдем к регулятору, в Минздрав, на регистрацию препарата», — добавил Борисевич.
Он отметил, что сейчас агентство набирает добровольцев из числа тех людей, которые заболели COVID-19. Всего планируется привлечь к исследованиям около 60 человек.
Создатели «Спутника V» назвали главное отличие вакцины от иностранных
В воз рекомендовали прививаться от covid-19 двумя дозами одной вакцины
Руководитель департамента иммунизации Всемирной организации здравоохранения Кейт О'Брайен заявила, что в ВОЗ рекомендуют делать прививку от коронавирусной инфекции двумя дозами одной вакцины, так как последствия применения разных вакцин пока не изучены. Об этом она рассказала во время прямого эфира в Periscope-аккаунте организации.
По ее словам, сейчас есть данные только о возможности «смешанной» иммунизации в случае применения дозы вакцины американской компании Pfizer после того, как первая прививка была сделана вакциной британско-шведской компании AstraZeneca.
«Однако, помимо этого случая, у нас пока нет данных относительно того, сохранится ли иммунная реакция в случае смешанного графика вакцинации, а также будет ли его применение безопасно», — сказала руководитель департамента иммунизации ВОЗ.
На сегодняшний день исследования продолжаются. ВОЗ ожидают получить данные на этот счет в ближайшие месяцы, добавила О'Брайен.
Ранее директор НМИЦ терапии и профилактической медицины, главный внештатный специалист Минздрава России по терапии и общей врачебной практике Оксана Драпкина заявила, что российские вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» являются эффективными и безопасными.
Россия стала первой страной в мире, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19. Препарат был разработан НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций и получил название «Спутник V». Впоследствии были зарегистрированы вакцины «ЭпиВакКорона», «КовиВак» и «Спутник Лайт».
В россии появился препарат для предотвращения осложнений от covid
Минздрав РФ зарегистрировал ингаляционный лекарственный препарат «Лейтрагин», который предназначен для лечения и профилактики пневмонии, осложняющей течение коронавируса. Об этом сообщается на сайте Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России.
Лекарство предназначено для профилактики и борьбы с цитокиновым штормом, который отягощает протекание COVID-19, а также предшествует нарушениям, являющимся основными причинами смертности при коронавирусе.
В отличие от других подобных препаратов «Лейтрагин» безопасно подавляет высвобождение большого количества цитокинов и воздействует сразу на несколько основных сигнальных путей в иммунной системе. Кроме того, он не имеет нежелательных побочных эффектов.
В ходе исследований с участием более 300 пациентов со среднетяжёлой формой COVID-19 среди тех, кто принимал «Лейтрагин», не было ни одного случая перехода заболевания в тяжёлую форму и летальных исходов. Время выздоровления пациентов сокращалось примерно вдвое, говорится в сообщении.
Загрузка...
